Estratto determina IP n. 204 del 9 marzo 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NUROFEN COLD&FLU FILM COATED TABLET_(200+30) mg/tab 24_tab dalla Grecia con numero di autorizzazione 17168/14-5-09, intestato alla societa' Reckitt Benckiser Hellas Healthcare A.E. Δ.T. RB Healthcare Hellas A.E. Taki Kabalieratoy 7, Kifisia, Greece e prodotto da RB NL Brands B.V., Schiphol, The Netherlands Schiphol Boulevard 207, Schiphol, The Netherlands; con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia n. 8 - 80121 Napoli.
Confezione: NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE «200 mg + 30 mg compresse rivestite» 12 compresse rivestite.
Codice A.I.C.: 049183015 (in base 10) 1GWY97(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: Ibuprofene 200 mg, pseudoefedrina cloridrato 30 mg;
eccipienti: fosfato tricalcico, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, povidone, magnesio stearato.
Rivestimento: ipromellosa, talco, giallo di chinolina (E104), giallo tramonto FCF (E110), biossido di titanio (E171), alcool etilico denaturato, inchiostro nero di stampa (gomma lacca 45%, ferro ossido nero E172, propilenglicole, alcol isopropilico, alcol butilico, etanolo, acqua purificata).
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e nelle etichette:
come conservare NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE: conservare ad una temperatura inferiore a 25°C.
Officine di confezionamento secondario
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Falorni S.r.l., via Dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE «200 mg + 30 mg compresse rivestite» 12 compresse rivestite.
Codice A.I.C.: n. 049183015.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE «200 mg + 30 mg compresse rivestite» 12 compresse rivestite.
Codice A.I.C.: n. 049183015.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C.nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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