Estratto determina IP n. 220 del 9 marzo 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale VOLTAREN FORTE 23,2 mg/g gel 1 tubo da 100 g dalla Romania con numero di autorizzazione 7270/2014/06 aggiornato in 13380/2020/01-24, intestato alla societa' GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.r.l. str. Costache Negri, nr. 1-5, Opera Center One Etaj 6 (zona 2), Sector 5, Bucureşti, Români e prodotto da GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & CO. KG Barthstraße 4 -_80339 Monaco Germania, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di Nola Isola 1, torre 1, int. 120, 80035 Nola (NA).
Confezione: VOLTAREN EMULGEL «2 % gel» tubo da 100 g.
Codice A.I.C.: 047258025 (in base 10) 1F26F9(in base 32).
Forma farmaceutica: gel.
Composizione: 100 g di gel contengono:
principio attivo: 2,32 g di diclofenac dietilammonio, equivalenti a 2 g di diclofenac sodico;
eccipienti: butilidrossitoluene, carbomeri, cocoile caprilocaprato, dietilammina, alcool isopropilico, paraffina liquida, macrogol cetostearile etere, alcool oleico, glicole propilenico, profumo eucalipto pungente, acqua depurata.
Questo medicinale contiene 50 mg di glicole propilenico per grammo di gel e 0,2 mg di butilidrossitoluene per grammo di gel.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e delle etichette: conservare a temperatura inferiore a 30° C nella confezione originale.
Officine di confezionamento secondario
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO;
Pharm@Idea S.r.l., via Del Commercio n. 5, 25039 Travagliato (BS);
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino nn. 55/57 - 59100 Prato (PO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: VOLTAREN EMULGEL «2 % gel» tubo da 100 g.
Codice A.I.C.: n. 047258025.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: VOLTAREN EMULGEL «2 % gel» tubo da 100 g.
Codice A.I.C.: n. 047258025.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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