Estratto determina AAM/PPA 74/2021 del 30 gennaio 2021
Autorizzazione della variazione: e' autorizza la seguente variazione: introduzione di un nuovo fabbricante del principio attivo (Aripiprazolo) avente il sostegno di un ASMF (EU/ASMF/00215), relativamente alla specialita' medicinale ABERIPRA» (A.I.C. n. 044868) nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
A.I.C. n. 044868014 - «5 mg compressa» 28 x 1 compresse in blister opa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 044868026 - «10 mg compressa» 28 x 1 compresse in blister opa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 044868038 - «15 mg compressa» 28 x 1 compresse in blister opa/al/pvc/al.
Titolare A.I.C.: Ecupharma S.r.l.
Codice pratica: VN2/2019/205.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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