Estratto determina IP n. 198 dell'11 marzo 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BUSCOPAN PLUS 40 comprsse dalla Grecia con numero di autorizzazione 37246/10/18.04.2011, intestato alla societa' Sanofi-Aventis Aebe con sede in 348 Syggrou Ave. - Edificio A. 176 74 Kallithea - Atene e prodotto da Delpharm Reims 10 Rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims Francia e da Boehringer Ingelheim Hellas AE - Leoforos Andrea Syggroy 340, Kallithea, Greece, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2 - 20090 Segrate MI.
Confezione: BUSCOPAN COMPOSITUM «10 mg + 500 mg compresse rivestite» 20 compresse in blister AL/PVC.
Codice A.I.C.: 049086010 (in base 10) 1GTZKU (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: N-butilbromuro di joscina 10 mg, paracetamolo 500 mg;
eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, amido di mais, etilcellulosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato; rivestimento della compressa: ipromellosa, poliacrilati (dispersione 30%), titanio biossido, macrogol 6000, talco, silicone-agente antischiuma.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI);
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: BUSCOPAN COMPOSITUM «10 mg + 500 mg compresse rivestite» 20 compresse in blister AL/PVC.
Codice A.I.C.: 049086010.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: BUSCOPAN COMPOSITUM «10 mg + 500 mg compresse rivestite» 20 compresse in blister AL/PVC.
Codice A.I.C.: 049086010.
OTC - Medicinali non soggetti a prescrizione medica, che possono essere oggetto di pubblicita' presso il pubblico.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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