Estratto determina IP n. 240 dell'8 marzo 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BENZAC 10% gel - 1 tube de 40 g dal Belgio con numero di autorizzazione BE125912, intestato alla societa' Galderma Benelux BV - NL con sede in Gravinnen Van Nassauboulevard, 91 - 4811 BN Breda Netherlands e prodotto da Laboratoires Galderma S.A., (Zone Industrielle - Montdesir) 74540 Alby-Sur-Cheran France, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160 - 21017 Samarate (VA).
Confezione: BENZAC «10% gel» tubo 40 g - codice A.I.C. n.: 049233012 (in base 10) 1GYH3N (in base 32).
Forma farmaceutica: gel.
Composizione: 100 g di gel contengono:
principio attivo: 10 g di perossido di benzoile;
eccipienti: carbomer 940, copolimero metacrilico, glicerina, disodio edetato, diottil sodio sulfosuccinato, silice colloidale, propilen glicole, poloxamer 182, idrossido di sodio, acqua demineralizzata.
Avvertenze da aggiungere al foglio illustrativo relativa agli eccipienti ad effetto noto:
BENZAC 10% gel contiene propilene glicole;
BENZAC 10% gel contiene il 4% di propilene glicole, corrispondente a 40 mg per ogni grammo di gel.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l. - via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
Pricetag Ead Business Center Serdica - 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: BENZAC «10% gel» tubo 40 g - codice A.I.C. n.: 049233012 - classe di rimborsabilita': «C-bis».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: BENZAC «10% GEL» TUBO 40 G - codice A.I.C. n.: 049233012.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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