Estratto determina IP n. 237 dell'8 marzo 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BETADINE DERMATIQUE 10%, solution pour application local flacon de 125 ml dalla Francia con numero di autorizzazione 314 997-8 ou 34009 314 997 8 7, intestato alla societa' Meda Pharma con sede in 40-44 Rue Washington 75008 Paris - France e prodotto da Meda Manufacturing Avenue J.F. Kennedy 33700 Merignac - FR, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: V.I.M. - G. Ottaviani S.p.a. con sede legale in piazza Giovanni XXIII, 5 - 06012 Citta' Di Castello.
Confezione: BETADINE «10% soluzione cutanea» flacone 125 ml - codice A.I.C. n.: 049175019 (in base 10) 1GWQHC (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione cutanea.
Composizione: 100 ml contengono:
principio attivo: iodopovidone (al 10% di iodio) g 10;
eccipienti: glicerolo, macrogol lauriletere, sodio fosfato bibasico biidrato, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. - via Biasini,26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione Ai fini della rimborsabilita'
Confezione: BETADINE «10% soluzione cutanea» flacone 125 ml - codice A.I.C. n.: 049175019 - classe di rimborsabilita': «C-bis».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: BETADINE «10% soluzione cutanea» flacone 125 ml - codice A.I.C. n.: 049175019.
OTC - Medicinali non soggetti a prescrizione medica, che possono essere oggetto di pubblicita' presso il pubblico.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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