Estratto determina AAM/A.I.C. n. 40 del 15 marzo 2021
Procedura europea n. NL/H/5020/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DEXMEDETOMIDINA BAXTER, nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Baxter Holding B.V., con sede legale e domicilio fiscale in Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Paesi Bassi;
confezione: «100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 048389011 (in base 10) 1G4QWM (in base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari per la conservazione:
questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione;
per le condizioni di conservazione dopo la diluizione vedere paragrafo 6.3. del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Composizione:
principio attivo:
ogni ml di concentrato contiene dexmedetomidina cloridrato equivalente a 100 microgrammi di dexmedetomidina;
ogni flaconcino da 2 ml contiene 200 microgrammi di dexmedetomidina;
eccipienti:
sodio cloruro
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Norameda UAB, Meistru G. 8°, 02189 Vilnius, Lituania.
Indicazioni terapeutiche:
per la sedazione di pazienti adulti in Unita' di terapia intensiva (Intensive care unit, ICU) che necessitano di un livello di sedazione non piu' profondo del risveglio in risposta alla stimolazione verbale (corrispondente al valore da 0 a -3 della scala Richmond sedazionea-gitazione (Richmond agitation-sedation scale, RASS).
Per la sedazione di pazienti adulti non intubati prima e/o durante procedure diagnostiche o chirurgiche che richiedono sedazione, cioe' sedazione procedurale/cosciente.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 2 ml;
classe di rimborsabilita': C.
Classificazione al fini della fornitura
Confezione:
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 2 ml.
Classificazione ai fini della fornitura: OSP - Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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