Estratto determina AAM/PPA n. 167/2021 del 26 febbraio 2021
Si autorizzano le seguenti variazioni relativamente al medicinale ROPIVACAINA KABI (A.I.C. n. 040591):
tipo II, C.I.2.b modifiche del riassunto delle caratteristiche del Prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura in adeguamento al prodotto di riferimento «Naropina» e aggiornamento conformemente alla linea guida eccipienti;
tipo IB, C.I.3.z modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura per adeguamento al core safety profile per il prodotto di riferimento «Naropina» ed aggiornamento conformemente al QRD template.
Conformemente si autorizza l'aggiornamento dei paragrafi n. 3, 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 e 6.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei corrispettivi paragrafi del foglio illustrativo e dell'etichettatura al fine di adeguare le informazioni del medicinale generico a quelle del prodotto di riferimento «Naropina».
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Codice pratica: VC2/2018/120, C1B/2018/2421
Numero procedure: NL/H/1575/001-002,004-005/II/19, NL/H/1575/001-005/IB/014G
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. (codice SIS 2829)
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. n. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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