Estratto determina IP n. 201 del 1° marzo 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NUROFEN 400 MG TBL OBALENE' VTABLETY 24 TABLET dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 29/322/99-C, intestato alla societa' Reckitt Benckiser Spol. s r.o. con sede in Vinohradska' 2828/151, Praga 3, 130 00, Repubblica Ceca e prodotto da RB NL Brands B.V. Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Netherlands, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma s.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2, 20090 Segrate (MI).
Confezione: «Nurofen 400 mg compresse rivestite» 12 compresse in pvc/alluminio.
Codice A.I.C. n. 049161019 (in base 10) 1GW8TV (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 400 mg di ibuprofene;
eccipienti: saccarosio, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, sodio citrato diidrato, carmellosa sodica, acido stearico al 95%, silice colloidale anidra, talco, gomma arabica dispersione essiccata, titanio biossido, macrogol 6000, inchiostro (gomma lacca, ossido di ferro rosso E172, glicole propilenico (E1520), simeticone, soluzione di ammoniaca al 30%).
Come conservare «Nurofen»: non conservi questo medicinale ad una temperatura superiore ai 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. s.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO;
Falorni s.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
De Salute s.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Nurofen 400 mg compresse rivestite» 12 compresse in pvc/alluminio.
Codice A.I.C. n. 049161019.
Classe di rimborsabilita': «C-bis».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Nurofen 400 mg compresse rivestite» 12 compresse in pvc/alluminio.
Codice A.I.C. n. 049161019.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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