Estratto determina IP n. 192 del 1° marzo 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NIZORAL 20 MG/G, SZAMPON LECZNICZY FLACONE 100 ML dalla Polonia con numero di autorizzazione R/3046, intestato alla societa' Stada Arzneimittel Ag Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel Niemcy Germania e prodotto da societa' Stada Arzneimittel Ag Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel Niemcy Germania e da Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma s.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2, 20090 Segrate (MI).
Confezione: «Nizoral 20 mg/g shampoo» flacone da 100 g.
Codice A.I.C. n. 046601023 (in base 10) 1DG4TZ (in base 32).
Forma farmaceutica: shampoo.
Composizione: un grammo di «Nizoral» shampoo contiene:
principio attivo: ketoconazolo 20,00 mg;
eccipienti: sodio lauril etere solfato; lauril semisolfosuccinato bisodico; coccoildietanolamide; laurdimonium idrolizzato (collagene animale); macrogol 120 metilglucosio dioleato; profumo; imidazolidinilurea; acido cloridrico; sodio cloruro; sodio idrossido; eritrosina; acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute s.r.l. via Biasini n. 26, 26015 Soresina (CR);
Pharma Partners s.r.l. via E. Strobino nn. 55/57, 59100 Prato (PO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Nizoral 20 mg/g shampoo» flacone da 100 g.
Codice A.I.C. n. 046601023.
Classe di rimborsabilita': «C-bis».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Nizoral 20 mg/g shampoo» flacone da 100 g.
Codice A.I.C. n. 046601023.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare del l'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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