Estratto determina n. 319/2021 del 17 marzo 2021
Medicinale: LEVETIRACETAM.
Titolare A.I.C.: Aristo Pharma Gmbh.
Confezioni:
«250 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 049016013 (in base 10);
«250 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 049016025 (in base 10);
«250 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 049016037 (in base 10);
«250 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 049016049 (in base 10);
«250 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 049016052 (in base 10);
«250 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 049016064 (in base 10);
«250 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 049016076 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 049016088 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 049016090 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 049016102 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 049016114 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 049016126 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 049016138 (in base 10);
«750 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 049016140 (in base 10);
«750 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 049016153 (in base 10);
«750 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 049016165 (in base 10);
«750 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 049016177 (in base 10);
«750 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 049016189 (in base 10);
«750 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 049016191 (in base 10);
«1000 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 049016203 (in base 10);
«1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 049016215 (in base 10);
«1000 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 049016227 (in base 10);
«1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 049016239 (in base 10);
«1000 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 049016241 (in base 10);
«1000 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 049016254 (in base 10);
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: quattro anni.
Composizione:
«Levetiracetam Aristo» 250 mg compresse rivestite con film
Principio attivo:
250 mg di levetiracetam;
eccipienti:
nucleo della compressa:
amido di mais;
silice colloidale anidra (E551)
povidone (K-30) (E1201);
talco (E553b);
magnesio stearato (E470b);
rivestimento:
ipromellosa 3cp e 6 cp (E464);
titanio diossido (E 171);
macrogol 4000;
indigotina lacca di alluminio (E132);
«Levetiracetam Aristo» 500 mg compresse rivestite con film
Principio attivo:
500 mg di levetiracetam;
eccipienti:
nucleo della compressa:
amido di mais;
silice colloidale anidra (E551);
povidone (K-30) (E1201);
talco (E553b);
magnesio stearato (E470b);
rivestimento:
ipromellosa 3cp e 6 cp (E464);
titanio diossido (E 171);
macrogol 4000,
ossido di ferro giallo (E172);
«Levetiracetam Aristo» 750 mg compresse rivestite con film
Principio attivo:
750 mg di levetiracetam;
eccipienti:
nucleo della compressa:
amido di mais;
silice colloidale anidra (E551);
povidone (K-30) (E1201);
talco (E553b);
magnesio stearato (E470b);
rivestimento:
ipromellosa 3cp e 6 cp (E464);
titanio Diossido (E 171);
macrogol 4000;
indigotina lacca di alluminio (E132);
giallo tramonto lacca di alluminio (E110);
ossido di ferro rosso (E172);
«Levetiracetam Aristo» 1000 mg compresse rivestite con film
Principio attivo:
1000 mg di levetiracetam;
eccipienti:
nucleo della compressa:
amido di mais;
silice colloidale anidra (E551);
povidone (K-30) (E1201);
talco (E553b);
magnesio stearato (E470b);
rivestimento:
ipromellosa 5cp (E464);
titanio Diossido (E 171);
macrogol 400.
Produttori del principio attivo:
Aurobindo Pharma Limited, Unit - XI - Survey No.: 61-66, IDA, Pydibhimavaram - Ranasthalam Mandal, Srikakulam District - 532409, Andhra Pradesh, India.
Produzione del prodotto finito:
Aurobindo Pharma Limited, Unit - III - Survey No. 313 & 314, Bachupally village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District - Telangana - 500090, India.
Confezionamento primario e secondario
primario:
Aurobindo Pharma Limited, Unit - III - Survey No. 313 & 314, Bachupally village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District - Telangana - 500090, India;
Aurobindo Pharma Limited, Unit - VII - Special Economic Zone, TSIIC, Plot No.S1 Sy. Nos.411;425;434;435 and 458 - Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana State - 509302, India;
secondario:
Aurobindo Pharma Limited, Unit - III - Survey No. 313 & 314, Bachupally village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District - Telangana - 500090, India;
Aurobindo Pharma Limited, Unit - VII - Special Economic Zone, TSIIC, Plot No.S1 Sy. Nos.411;425;434;435 and 458 - Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana State - 509302, India;
esparma Pharma Services GmbH - Bielefelder Straße 1 - 39171 Sülzetal OT Osterweddingen, Germany;
Stm Pharma Pro S.r.l., strada Provinciale Pianura n. 2, Pozzuoli - 80078 Italia;
Unitax-Pharmalogistik GmbH - An den Gehren 1 - 12529 Schoenefeld, Brandenburg - Germany.
Controllo di qualita':
APL Swift Services (Malta) Limited (in Europa) - Address: HF26, Hal Far Industrial Estate - Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta;
Aurobindo Pharma Limited, Unit - III - Survey No. 313 & 314, Bachupally village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District - Telangana - 500090, India;
Aurobindo Pharma Limited, Unit - VII - Special Economic Zone, TSIIC, Plot No.S1 Sy. Nos.411;425;434;435 and 458 - Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana State 509302, India.
Rilascio dei lotti:
Aristo Pharma GmbH - Wallenroder Strasse 8-10 - 13435 Berlin - Germany;
APL Swift Services (Malta) Limited - Address: HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal - Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta.
Indicazioni terapeutiche
«Levetiracetam Aristo» e' indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti ed adolescenti a partire dai sedici anni di eta' con epilessia di nuova diagnosi.
«Levetiracetam Aristo» e' indicato quale terapia aggiuntiva:
nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione in adulti, adolescenti, bambini ed infanti a partire da un mese di eta' con epilessia
nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai dodici anni di eta' con epilessia mioclonica giovanile;
nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti ed adolescenti a partire dai dodici anni di eta' con epilessia generalizzata idiopatica.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LEVETIRACETAM ARISTO (levetiracetam) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico, e' altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano ad indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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