Estratto determina IP n. 203 dell'8 marzo 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale FLIXONASE 50ug/dawke, aerozol do nosa, zawiesina flacone 120 erogazioni dalla Polonia con numero di autorizzazione R/2948, intestato alla societa' Glaxosmithkline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland e prodotto da Glaxo Wellcome S.A. Avenida De Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero Burgos (Spain) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia n. 8 - 80121 Napoli.
Confezione: FLIXONASE «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» flacone 120 erogazioni - codice A.I.C.: 049182013 (in base 10) 1GWX9X (in base 32).
Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione.
Composizione: 100 g di sospensione contengono:
principio attivo: fluticasone propionato 0,050 g;
eccipienti: glucosio anidro, cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, alcool 2- feniletilico, benzalconio cloruro (soluzione al 50%), polisorbato 80, acido cloridrico diluito a pH 6.3-6.5, acqua depurata.
Condizione di conservazione: inferiore a 30°C.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato (PO);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione al fini della rimborsabilita'
Confezione: FLIXONASE «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» flacone 120 erogazioni - codice A.I.C.: 049182013.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: FLIXONASE «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» flacone 120 erogazioni - codice A.I.C.: 049182013.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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