Estratto determina n. 265/2021 del 26 febbraio 2021
Medicinale: PARACETAMOLO E CODEINA MYLAN PHARMA.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a.
Confezioni:
«500 mg/30mg compresse» 8 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 046934016 (in base 10);
«500 mg/30mg compresse» 16 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 046934028 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: 500 mg di paracetamolo e 30 mg di codeina fosfato emiidrato;
eccipienti: amido (di mais) pregelatinizzato, acido stearico, povidone, lattosio monoidrato, cellulosa, in polvere, talco, magnesio stearato.
Produttori del principio attivo:
codeina:
Alcaliber S.A., Avda. Rio Ventalomar, 1, Poligono Industrial, Toledo, 45007 Spagna;
TPI Norway AS, Gruveveien 1, Kragero, 3770 Norvegia;
paracetamolo:
Anqiu Lu'an Pharmaceutical Co., Ltd., Workshop No. 1, 3 and 5, No. 35, Weixu North Road, Shandong Province, Anqiu City, 262 100 Cina;
Anhui Bayi Chemical Industry Co., Ltd, #1369, Tushan Road, Bengbu, Anhui Province, 233 000, Cina;
Taixing Yangzi Pharm Chemical Industry Co., Ltd., No. 16 Xingang South Road, Economic Development Zone, Taixing, Jiangsu Province, 226442 Cina.
Produzione del prodotto finito:
S.C. Santa S.A., Str. Carpatilor nr. 60, obiectiv nr. 47, 48, 58, 133, Brasov, jud. Brasov, cod 500269, Romania.
Confezionamento primario:
S.C. Santa S.A., Str. Carpatilor nr. 60, obiectiv nr. 47, 48, 58, 133, Brasov, jud. Brasov, cod 500269, Romania;
S.C. Santa S.A., Str. Panselelor nr. 27, si nr 29, Brasov, jud. Brasov, cod 500419, Romania.
Confezionamento secondario:
S.C. Santa S.A., Str. Carpatilor nr. 60, obiectiv nr. 47, 48, 58, 133, Brasov, jud. Brasov, cod 500269, Romania;
S.C. Santa S.A., Str. Panselelor nr. 27, si nr 29, Brasov, jud. Brasov, cod 500419, Romania;
DHL Supply Chain (Italy) S.p.a. - viale delle Industrie n. 2 - 20090 Settala, MI - Italia.
Controllo di qualita' e rilascio dei lotti:
S.C. Santa S.A., Str. Carpatilor Nr. 60, Obiectiv Nr. 47, 48, 58, 133, Brasov, Jud. Brasov, Cod 500269, Romania.
Indicazioni terapeutiche: «Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma» e' indicato nei pazienti di eta' superiore ai dodici anni per il trattamento del dolore moderato acuto che non e' adeguatamente controllato da altri analgesici come il paracetamolo o l'ibuprofene (da solo).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma» (paracetamolo e codeina) e' la seguente: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta (RNR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico, e' altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano ad indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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