Gazzetta n. 66 del 17 marzo 2021 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Bimatoprost Mylan», con conseguente modifica degli stampati. Estratto determina AAM/PPA n. 133/2021 del 26 febbraio 2021 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: BIMATOPROST MYLAN Confezioni: 045448014 - «0,1 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in ldpe da 2,5 ml con contagocce; 045448026 - «0,1 mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconi in ldpe da 2,5 ml con contagocce; 045448038 - «0,1 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in ldpe da 3 ml con contagocce; 045448040 - «0,1 mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconi in ldpe da 3 ml con contagocce. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano, Italia - codice fiscale/partita IVA 13179250157 Procedura: decentrata Codice procedura europea: NL/H/3024/001/R/001 Codice pratica: FVRMC/2019/93 e' rinnovata con validita' illimitata dalla data comune di rinnovo europeo (CRD) 19 marzo 2020 con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto. Stampati Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.