Estratto determina n. 250/2021 del 26 febbraio 2021
Medicinale: SOLGEKMA.
Titolare A.I.C.: Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.
Confezioni:
«38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 048916011 (in base 10);
«38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 30 ml - A.I.C. n. 048916023 (in base 10);
«38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 048916035 (in base 10).
Forma farmaceutica:
concentrato per soluzione per infusione;
soluzione limpida da incolore a giallo pallido, essenzialmente priva di particelle.
pH: 2.0 - 3.0
Osmolarita': 270 - 280 mOsmol/L
Il pH e l'osmolarita' sono riferiti al concentrato e non al prodotto diluito.
Validita' prodotto integro:
flaconcini sigillati: diciotto mesi.
Durante l'uso: ulteriore diluizione:
dopo diluizione, la stabilita' chimica e fisica durante l'uso e' stata dimostrata per:
===================================================================== | | | Condizioni di |Periodo di| | Diluente |Concentrazione target| stoccaggio | tempo | +==============+=====================+===================+==========+ |Soluzione per | |2-8°C in assenza di| | |infusione di | |luce in sacche per | | |sodio cloruro | |infusione non-PVC | | |al 0.9% |0.1 mg/ml e 26 mg/ml |(PP e poliolefine) |84 giorni | +--------------+---------------------+-------------------+----------+ | | |25°C in normali | | | | |condizioni di | | |Soluzione per | |illuminazione in | | |infusione di | |sacche per | | |sodio cloruro | |infusione non-PVC | | |al 0.9% |0.1 mg/ml e 26 mg/ml |(PP e poliolefine) | 24 ore | +--------------+---------------------+-------------------+----------+ | | |25°C in normali | | | | |condizioni di | | | | |illuminazione in | | |Soluzione per | |sacche per | | |infusione al | |infusione non-PVC | | |5% di glucosio|0.1 mg/ml e 26 mg/ml |(PP e poliolefine) | 24 ore | +--------------+---------------------+-------------------+----------+
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione del prodotto in uso e le condizioni prima dell'utilizzo sono sotto la responsabilita' dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero essere superiori alle 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in ambiente controllato e in condizioni asettiche convalidate.
Composizione:
principio attivo: un ml di «Solgekma» concentrato per soluzione per infusione contiene gemcitabina cloridrato, equivalente a 38 mg di gemcitabina;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH).
Officine di produzione:
produttore del principio attivo
produzione (gemcitabine hydrochloride): Laurus Labs Private Limited, Plot No21, Jawaharlar Nehru Pharma City, Parawada Visakhapatnam, 531021 Andhra Pradesh, India;
produttore del prodotto finito (divisi per fasi di produzione come di seguito)
produzione, confezionamento primario, confezionamento secondario, controllo di qualita': Thymoorgan Pharmazie GmbH, Schiffgraben 23, Goslar, 38690 Germania;
confezionamento secondario:
Hikma Italia S.p.a., viale Certosa n. 10 - 27100 Pavia, Italia;
Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH, Lindigstraße 6 Kleinostheim, 63801 Bayern, Germania;
rilascio dei lotti: Thymoorgan Pharmazie GmbH, Schiffgraben 23, Goslar, 38690 Germania.
Indicazioni terapeutiche:
gemcitabina e' indicata nel trattamento del carcinoma alla vescica localmente avanzato o metastatico in associazione con cisplatino;
gemcitabina e' indicata nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma al pancreas localmente avanzato o metastatico;
gemcitabina, in associazione con cisplatino e' indicata come trattamento di prima scelta nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico. La monoterapia con gemcitabina puo' essere considerata nei pazienti anziani o nei pazienti con performance status uguale a 2.
gemcitabina e' indicata per il trattamento di pazienti con carcinoma ovarico epiteliale localmente avanzato o metastatico, in associazione con carboplatino, in pazienti con malattia recidivante dopo un intervallo libero da recidiva di almeno sei mesi in seguito a terapia di prima linea a base di platino;
la gemcitabina, in combinazione con paclitaxel, e' indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella non resecabile, localmente ricorrente o metastatico, che hanno avuto una recidiva dopo chemioterapia adiuvante e/o neoadiuvante. La precedente chemioterapia deve aver incluso una antraciclina, eccetto nei casi in cui fosse clinicamente controindicata.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 048916011 (in base 10); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 13,45; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 22,19;
«38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 30 ml - A.I.C. n. 048916023 (in base 10); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 67,24; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 110,97;
«38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 048916035 (in base 10); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 134,47; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 221,93.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Solgekma» (gemcitabina) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Solgekma» (gemcitabina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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