Estratto determina n. 248/2021 del 26 febbraio 2021
Medicinale: PSOTRIOL.
Titolare A.I.C.: Mibe Pharma Italia S.r.l.
Confezioni:
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g gel» 1 flacone in HDPE da 15 g con ugello - A.I.C. n. 046861011 (in base 10);
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g gel» 1 flacone in HDPE da 30 g con ugello - A.I.C. n. 046861023 (in base 10);
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g gel» 1 flacone in HDPE da 35 g con ugello - A.I.C. n. 046861035 (in base 10);
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g gel» 1 flacone in HDPE da 50 g con ugello - A.I.C. n. 046861047 (in base 10);
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g gel» 1 flacone in HDPE da 60 g con ugello - A.I.C. n. 046861050 (in base 10);
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g gel» 2 flaconi in HDPE da 50 g con ugello - A.I.C. n. 046861062 (in base 10);
«50 microgrammi/g + 0,5 mg/g gel» 2 flaconi in HDPE da 60 g con ugello - A.I.C. n. 046861074 (in base 10).
Forma farmaceutica: gel.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Dopo prima apertura: sei mesi.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Composizione:
principio attivo: calcipotriolo e betametasone;
eccipienti: paraffina liquida, poliossipropilene stearil etere, olio di ricino idrogenato, idrossitoluene butilato (E321).
Officine di produzione:
produttore/i del principio attivo:
betametasone dipropionato:
Crystal Pharma S.A.U., Parque Tecnologico Boecillo, Parcela 105, Boecillo, 47151 Valladolid, Spagna;
Sicor S.r.l., via Terrazzano n. 77 - 20017 Rho (MI);
Micro-Macinazione SA, Zona Artigianale 11 - 6995 Madonna del Piano, Svizzera.
calcipotriolo monoidrato:
Assia Chemicals Industries Limited, Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara, 8412316 Be`er Sheva, Israele;
Formosa Laboratories, Inc., no. 36 Hoping Street, Louchou, 33842 Taoyuan, Taiwan;
produttore/i del prodotto finito: Mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Straße 15, 06796 Brehna, Sachsen-Anhalt, Germania;
confezionamento primario prodotto finito: Mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Straße 15, 06796 Brehna, Sachsen-Anhalt, Germania;
confezionamento secondario:
Mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Straße 15, 06796 Brehna, Sachsen-Anhalt, Germania;
Sun-Farm Sp. z o.o., Ul. Dolna 21, Lomianki, 05-092 Mazowieckie, Polonia;
controllo di qualita': Mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Straße 15, 06796 Brehna, Sachsen-Anhalt, Germania;
rilascio dei lotti:
Mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Straße 15, 06796 Brehna, Sachsen-Anhalt, Germania;
Sun-Farm Sp. z o.o., Ul. Dolna 21, Lomianki, 05-092 Mazowieckie, Polonia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento topico della psoriasi del cuoio capelluto negli adulti. Trattamento topico negli adulti della psoriasi volgare a placche da lieve a moderata, localizzata in aree diverse dal cuoio capelluto.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «50 microgrammi/g + 0,5 mg/g gel» 1 flacone in HDPE da 30 g con ugello - A.I.C. n. 046861023 (in base 10); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 11,94; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 22,39.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Psotriol» (calcipotriolo e betametasone) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Psotriol» (calcipotriolo e betametasone) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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