Estratto determina AAM/PPA n. 142/2021 del 26 febbraio 2021
Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale GLUCOSIO FKI:
tipo II, B.II.e.1 - Modifica del confezionamento primario del prodotto finito; a) Composizione qualitativa e quantitativa; 3) Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici. Introduzione nuovo materiale tappo.
Introduzione di un nuovo materiale alternativo per i tappi delle sacche Freeflex del medicinale «Glucosio Fki».
Confezioni A.I.C. n.:
031943602 - «5% soluzione per infusione» 1 sacca freeflex (con sovrasacca) 50 ml;
031943614 - «5% soluzione per infusione» 1 sacca freeflex (con sovrasacca) 100 ml;
031943626 - «5% soluzione per infusione» 1 sacca freeflex da 250 ml;
031943638 - «5% soluzione per infusione»1 sacca freeflex da 500 ml;
031943640 - «5% soluzione per infusione» 1 sacca freeflex da 1000 ml;
031943881 - «5% soluzione per infusione» 10 sacche fleeflex 1000 ml;
038702066 - «5% soluzione per infusione» - sacca freeflex C/Sovr. Ship Shape Port per siringa con ago o per siringa Luer-Lock 50 ml;
038702078 - «5% soluzione per infusione» - sacca freeflex C/Sovr. Ship Shape Port per siringa con ago o per siringa Luer-Lock 100 ml;
038702080 - «5% soluzione per infusione» - sacca freeflex C/Sovr. Ship Shape Port per siringa con ago o per siringa Luer-Lock 250 ml;
038702092 - «5% soluzione per infusione» - sacca freeflex C/Sovr. Ship Shape Port per siringa con ago o per siringa Luer-Lock 500 ml;
038702104 - «5% soluzione per infusione» - sacca freeflex C/Sovr. Ship Shape Port per siringa con ago o per siringa Luer-Lock 1000 ml;
038702167 - «5% soluzione per infusione» - sacca freeflex C/Sovr. Ship Shape Port per siringa con ago o per siringa Luer-Lock 10x1000 ml.
Titolare A.I.C.: Fresenius kabi Italia S.r.l. (codice fiscale 03524050238).
Codice pratica: VN2/2020/34.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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