Estratto determina AAM/PPA n. 143/2021 del 26 febbraio 2021
Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al medicinale STUGERON:
tipo II, n. 2, C.I.4) e tipo IB, n. 3, C.I.6b) - Modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per allineamento all'ultima versione del Company Core Data Sheet (CCDS).
1. Eliminazione di 3 indicazioni terapeutiche:
turbe dell'irrorazione cerebrale, in particolare da arteriosclerosi;
alterazioni dell'equilibrio, di origine centrale;
terapia delle vasculopatie periferiche.
2. Aggiornamento dei paragrafi 4.8 e 5.3.
3. Modifiche editoriali, adeguamento al QRD template e inserimento delle avvertenze sul contenuto di sorbitolo e sodio nella formulazione in gocce orali secondo la linea guida degli eccipienti (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/IT corr. 1.
Modifica paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.4, 4.8, 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto; paragrafi 1, 2, 3 e 4 del foglio illustrativo e della sezione 3 del confezionamento primario e secondario delle gocce orali.
Confezioni A.I.C. n.:
021688015 - «25 mg compresse» blister 50 compresse;
021688027 - «75 mg capsule rigide» blister 20 capsule;
021688054 - «75 mg/ml gocce orali soluzione» flacone 30 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determina.
Codice pratica: VN2/2019/203.
Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a. (codice fiscale 00962280590).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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