Estratto determina AAM/PPA n. 146/2021 del 26 febbraio 2021
Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale MIDAZOLAM B. BRAUN:
tipo II, C.I.z) - Aggiornamento degli stampati, riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo ed etichette a seguito di un commitment presentato durante la procedura di Repeat Use (RUP) DE/H/0459/001-002/E/001.
Si modificano, di conseguenza, i paragrafi 1, 2, 3, 4.8 e 9 del RCP; i paragrafi 4 e 5 del FI e l'elenco degli stati membri dello Spazio economico europeo in cui il medicinale e' autorizzato con le relative denominazioni, per entrambi i dosaggi; il paragrafo 4.4 del RCP e paragrafo 2 del FI per correzione delle informazioni sul sodio, in accordo ai testi common, per il solo dosaggio 5 mg/ml; le etichette interne ed esterne. Aggiornamento dell'indirizzo per la segnalazione delle reazioni avverse sospette; modifiche editoriali minori in accordo ai testi common.
Si modificano altresi' le seguenti confezioni, per adeguamento agli standard terms,
da A.I.C. n.:
037727017 - «1 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale» 10 fiale in vetro da 5 ml;
037727029 - «1 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale» 4 fiale Ldpe da 5 ml;
037727031 - «1 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale» 10 fiale Ldpe da 5 ml;
037727043 - «1 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale» 20 fiale Ldpe da 5 ml;
037727120 - «1 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale» 10 flaconi Ldpe da 50 ml;
037727132 - «1 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale» 10 flaconi Ldpe da 100 ml;
037727056 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale» 10 fiale in vetro da 1 ml;
037727068 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale» 10 fiale in vetro da 3 ml;
037727070 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale» 5 fiale in vetro da 10 ml;
037727082 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale» 10 fiale in vetro da 10 ml;
037727094 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale» 4 fiale Ldpe da 10 ml;
037727106 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale» 10 fiale Ldpe da 10 ml;
037727118 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale» 20 fiale Ldpe da 10 ml;
da A.I.C. n.:
037727017 - «1 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 fiale in vetro da 5 ml;
037727029 - «1 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 4 fiale Ldpe da 5 ml;
037727031 - «1 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 fiale Ldpe da 5 ml;
037727043 - «1 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 20 fiale Ldpe da 5 ml;
037727120 - «1 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 flaconi Ldpe da 50 ml;
037727132 - «1 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 flaconi Ldpe da 100 ml;
037727056 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 fiale in vetro da 1 ml;
037727068 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 fiale in vetro da 3 ml;
037727070 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 5 fiale in vetro da 10 ml;
037727082 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 fiale in vetro da 10 ml;
037727094 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 4 fiale Ldpe da 10 ml;
037727106 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 fiale Ldpe da 10 ml;
037727118 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 20 fiale Ldpe da 10 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG (codice SIS 0718).
Numero procedura: DE/H/0459/001-002/II/014.
Codice pratica: VC2/2020/563.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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