Estratto determina AAM/PPA n. 158/2021 del 26 febbraio 2021
Si autorizzano le variazioni di seguito descritte, relativamente al medicinale ENANTONE, per le seguenti confezioni autorizzate:
A.I.C. n. 027066125: «3,75 mg/ml polvere e solvente per sospensione iniettabile» 1 siringa pre-riempita a doppia camera con polvere e solvente;
A.I.C. n. 027066137: «11,25 mg/ml polvere e solvente per sospensione iniettabile» 1 siringa pre-riempita a doppia camera con polvere e solvente;
tipo II, C.I.4) e tipo IB, C.I.1.a): allineamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo al CCDS aggiornato versione 18. Aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in seguito alla decisione del CMDh (EMA/CMDh/311342/2020) del 24 giugno 2020 in merito al Referral art. 31 sul rischio di errori di manipolazione associati alla ricostituzione e somministrazione dei medicinali contenenti «leuprorelina» a rilascio prolungato. Si autorizza la modifica dei paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 e 6.5 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo;
aggiornamento del video a cui riporta il QR code (e relativo URL) contenuto negli stampati. Il video aggiornato illustra le corrette procedure di ricostituzione e somministrazione del medicinale eseguite da un operatore sanitario in linea con la decisione del CMDh (EMA/CMDh/311342/2020) del 24 giugno 2020 in merito al Referral art. 31 sul rischio di errori di manipolazione associati alla ricostituzione e somministrazione dei medicinali contenenti «leuprorelina» a rilascio prolungato.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Takeda Italia S.p.a. (codice fiscale 00696360155).
Codici pratica: VN2/2020/190, N1B/2020/1293, N1B/2020/6062.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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