Gazzetta n. 62 del 13 marzo 2021 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 1 marzo 2021
Classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Vocabria», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 28/2021).

IL DIRIGENTE
dell'ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto legislativo 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, cosi' come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze, del 29 marzo 2012 recante: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) in attuazione dell'art. 17 , comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/1992, della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva n. 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva n. 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» ed, in particolare, l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016;
Vista la determina direttoriale n. DG/203/2018 del 7 febbraio 2018 con la quale, ai sensi dell'art. 19, comma 5 del decreto legislativo n. 165/2001, e' stato conferito l'incarico di Direzione dell'Ufficio procedure centralizzate alla dott.ssa Giuseppa Pistritto;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data;
Vista la determina direttoriale n. 257/2020 del 13 marzo 2020, recante: «Conferma dei provvedimenti di delega» per la adozione di provvedimenti di classificazione dei medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189», gia' conferita alla dott.ssa Giuseppa Pistritto al fine di assicurare la continuita' e l'efficacia dell'azione amministrativa dell'Agenzia;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 29 gennaio 2021 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° dicembre al 31 dicembre 2020 e riporta l'insieme dei nuovi farmaci e nuove confezioni registrate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate, dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA in data 10-11-12 febbraio 2021;

Determina:

Le confezioni del seguente medicinale per uso umano di nuova autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura:
VOCABRIA,
descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - settore HTA ed economia del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione nella classe C (nn) di cui alla presente determina viene meno automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12, comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potra' essere ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Roma, 1° marzo 2021

Il dirigente: Pistritto
 
Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione.
VOCABRIA;
codice ATC - principio attivo: J05AJ04 - cabotegravir;
titolare: ViiV Healthcare BV;
cod. procedura: EMEA/H/C/004976/0000;
GUUE 29 gennaio 2021.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
Confezione 001
«Vocabria» compresse e' indicato, in associazione con rilpivirina compresse, per il trattamento a breve termine dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) negli adulti in soppressione virologica (HIV-1 RNA <50 copie/mL) con un regime antiretrovirale stabile, senza evidenza presente o passata di resistenza virale e di precedente fallimento virologico agli agenti della classe degli NNRTI e degli INI (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1) per:
la fase di induzione orale, atta a determinare la tollerabilita' di «Vocabria» e rilpivirina prima della somministrazione della formulazione iniettabile, a lunga durata d'azione, di cabotegravir e rilpivirina;
la terapia orale per coloro che non possono presentarsi alla visita pianificata per l'iniezione di cabotegravir e rilpivirina.
Confezioni da 002 a 003
«Vocabria» iniettabile e' indicato, in associazione con rilpivirina iniettabile, per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) negli adulti in soppressione virologica (HIV-1 RNA < 50 copie/mL) con un regime antiretrovirale stabile, senza evidenza presente o passata di resistenza virale e di precedente fallimento virologico agli agenti della classe degli NNRTI e degli INI (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Modo di somministrazione.
Confezione 001
«Vocabria» deve essere prescritto da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
«Vocabria» compresse e' indicato per il trattamento a breve termine dell'infezione da HIV in associazione con rilpivirina compresse, pertanto, si deve fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di rilpivirina compresse per il dosaggio raccomandato.
Prima di iniziare «Vocabria», gli operatori sanitari devono selezionare accuratamente i pazienti che accettano di impegnarsi a rispettare il calendario richiesto di somministrazione mensile e informarli circa l'importanza di rispettare le visite programmate al fine di contribuire a mantenere la soppressione virale, ridurre il rischio di rialzo viremico e il potenziale sviluppo di resistenza associati alla mancata assunzione delle dosi (vedere paragrafo 4.4).
Uso orale.
«Vocabria» compresse puo' essere assunto con o senza cibo. Se assunto contemporaneamente a rilpivirina compresse, «Vocabria» compresse deve essere assunto con un pasto.
Confezioni da 002 a 003
«Vocabria» deve essere prescritto da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
Ogni iniezione deve essere somministrata da un operatore sanitario.
«Vocabria» iniettabile e' indicato per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in associazione con rilpivirina iniettabile, pertanto, si deve fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di rilpivirina iniettabile per il dosaggio raccomandato.
Prima di iniziare il trattamento con «Vocabria» iniettabile, gli operatori sanitari devono aver selezionato accuratamente i pazienti che accettano di impegnarsi a rispettare il calendario richiesto di somministrazione e informarli circa l'importanza di rispettare le visite programmate al fine di contribuire a mantenere la soppressione virale, ridurre il rischio di rialzo viremico e il potenziale sviluppo di resistenza associati alla mancata assunzione delle dosi.
A seguito dell'interruzione di «Vocabria» e rilpivirina iniettabili, e' essenziale adottare un regime antiretrovirale alternativo, totalmente soppressivo, non oltre un mese dopo l'ultima iniezione di «Vocabria», quando somministrato mensilmente, e non oltre due mesi dopo l'ultima iniezione di «Vocabria», quando somministrato ogni 2 mesi (vedere paragrafo 4.4).
Per uso intramuscolare. Si deve prestare attenzione per evitare l'iniezione accidentale in un vaso sanguigno.
«Vocabria» iniettabile deve essere somministrato da un operatore sanitario. Per le istruzioni sulla somministrazione, vedere «Istruzioni per l'uso» nel foglio illustrativo.
«Vocabria» iniettabile deve essere sempre co-somministrato con rilpivirina iniettabile. L'ordine in cui vengono praticate le iniezioni non e' importante. Per il dosaggio raccomandato, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto di rilpivirina iniettabile.
Quando viene somministro «Vocabria» iniettabile, gli operatori sanitari devono prendere in considerazione l'indice di massa corporea (Body Mass Index - BMI) del paziente per assicurarsi che la lunghezza dell'ago sia sufficiente a raggiungere il muscolo nel gluteo.
Tenere il flaconcino saldamente e agitare energicamente per 10 secondi interi. Capovolgere il flaconcino e controllare la risospensione. Deve avere un aspetto uniforme. Se la sospensione non e' uniforme, agitare di nuovo il flaconcino. La presenza di piccole bolle d'aria e' normale.
Le iniezioni devono essere somministrate in sede ventrogluteale (raccomandata) o dorsogluteale.
Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1481/001 A.I.C. n. 049281013/E in base 32: 1GZXZP - 30 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 30 compresse;
EU/1/20/1481/002 A.I.C. n. 049281025/E in base 32: 1GZY01 - 400 mg - sospensione iniettabile a rilascio prolungato - uso intramuscolare - flaconcino (vetro) 2 ml (200 mg/ml) - 1 flaconcino + 1 siringa + 1 adattatore per flaconcino + 1 ago;
EU/1/20/1481/003 A.I.C. n. 049281037/E in base 32: 1GZY0F - 600 mg - sospensione iniettabile a rilascio prolungato - uso intramuscolare - flaconcino (vetro) 3 ml (200 mg/ml) - 1 flaconcino + 1 siringa + 1 adattatore per flaconcino + 1 ago.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva n. 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio.
Obbligo di condurre attivita' post-autorizzative.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':
===================================================================== | Descrizione | Tempistica | +===============================================+===================+ |Il titolare dell'autorizzazione all'immissione | | |in commercio condurra' uno studio prospettico | | |di coorte (studio COMBINE-2) per raccogliere | | |dati dai pazienti al fine di valutare | | |l'efficacia clinica, l'aderenza, la durata e le| | |interruzioni dopo l'inizio del regime a lunga | | |durata di cabotegravir e rilpivirina. Lo studio| | |monitorera' anche la resistenza e la risposta | | |ai successivi regimi antiretrovirali tra i | | |pazienti che sono passati dal regime a lunga | | |durata d'azione di cabotegravir e rilpivirina | | |ad un altro regime. Il titolare | | |dell'autorizzazione all'immissione in commercio| | |presentera' annualmente i risultati preliminari| | |dello studio e presentera' i risultati finali | | |dello studio entro settembre 2026. | Settembre 2026 | +-----------------------------------------------+-------------------+ |Il titolare dell'autorizzazione all'immissione | | |in commercio condurra' uno studio quinquennale | | |basato su dati reali sull'uso del medicinale | | |(DUS). Questo studio di coorte osservazionale | | |avra' lo scopo di comprendere meglio la | | |popolazione di pazienti che ricevono regimi | | |contenenti cabotegravir iniettabile a lunga | | |durata d'azione e/o rilpivirina iniettabile a | | |lunga durata d'azione nella normale pratica | | |clinica. Lo studio valutera' i modelli di | | |utilizzo, l'aderenza e l'efficacia clinica | | |post-commercializzazione di questi regimi e | | |monitorera' l'emergenza di resistenza tra i | | |fallimenti virologici per i quali sono | | |disponibili i dati sui test di resistenza. Il | | |titolare dell'autorizzazione all'immissione in | | |commercio presentera' annualmente i risultati | | |preliminari dello studio e presentera' i | | |risultati finali del DUS entro settembre 2026. | Settembre 2026 | +-----------------------------------------------+-------------------+

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo (RNRL).