Gazzetta n. 61 del 12 marzo 2021 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levetiracetam Krka», con conseguente modifica degli stampati. Estratto determina AAM/PPA n. 130/2021 del 26 febbraio 2021 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con validita' illimitata dalla data comune del rinnovo europeo (CRD) 9 giugno 2016 con conseguente modifica degli stampati (SE/H/1067/001-004/R/001). sono autorizzate, altresi', le seguenti variazioni: SE/H/1067/001-004/IB/016 tipo IB C.I.3.z) aggiornamento degli stampati al fine di implementare la raccomandazione del PRAC a seguito della procedura PSUSA/00001846/201511; SE/H/1067/001-004/IB/019 tipo IB C.I.2.a) adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo al medicinale di riferimento Keppra; SE/H/1067/001-004/IB/023/G variazione grouping C.I.2.a) adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo al medicinale di riferimento Keppra; C.I.3.z) Aggiornamento degli stampati a seguito procedura PSUSA/00001846/201811; adeguamento al QRD template, aggiornamento dell'etichettatura ai requisiti della Blue Box, modifiche editoriali; sono stati modificati i paragrafi 3; 4.1; 4.2; 4.4; 4.5; 4.6; 4.7; 4.8; 4.9; 5.1; 5.3; 6.6; 7; 9; 10 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo ed etichette, relativamente al medicinale: LEVETIRACETAM KRKA (A.I.C. 043306). Dosaggio/forma farmaceutica: «250 mg compresse rivestite con film» (tutte le confezioni autorizzate); «500 mg compresse rivestite con film» (tutte le confezioni autorizzate); «1000 mg compresse rivestite con film» (tutte le confezioni autorizzate). Titolare A.I.C.: Krka D.D. Novo Mesto con sede legale in Smarjeska Cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia. Codice procedura europea: SE/H/1067/001-004/R/001; SE/H/1067/001-004/IB/016; SE/H/1067/001-004/IB/019; SE/H/1067/001-004/IB/023/G. Codice pratica: FVRMC/2015/202; C1B/2017/44; C1B/2019/215; C1B/2019/3195. Stampati Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.