Estratto determina A.A.M./A.I.C. n. 28/2021 del 26 febbraio 2021
Procedura europea NL/H/5034/001-004/DC.
Descrizione del medicinale e attiribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale AUROZEB nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Aurora Biofarma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Nicola Antonio Porpora n. 127 - 20131 Milano - Italia.
Confezioni:
«5 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 049228012 (in base 10) 1GYB7D (in base 32);
«10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 049228024 (in base 10) 1GYB7S (in base 32);
«20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 049228036 (in base 10) 1GYB84 (in base 32);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 049228048 (in base 10) 1GYB8J (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: trenta mesi.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservarlo nella confezione originale per proteggerlo dall'umidita' e dalla luce.
Composizione:
principio attivo:
«Aurozeb» 5 mg/10 mg: ciascuna compressa rivestita con film contiene 5,20 mg di rosuvastatina calcio (equivalente a 5 mg di rosuvastatina) e 10 mg di ezetimibe;
«Aurozeb» 10 mg/10 mg: ciascuna compressa rivestita con film contiene 10,40 mg di rosuvastatina calcio (equivalente a 10 mg di rosuvastatina) e 10 mg di ezetimibe;
«Aurozeb» 20 mg/10 mg: ciascuna compressa rivestita con film contiene 20,80 mg di rosuvastatina calcio (equivalente a 20 mg di rosuvastatina) e 10 mg di ezetimibe.
«Aurozeb» 40 mg/10 mg: ciascuna compressa rivestita con film contiene 41,60 mg di rosuvastatina calcio (equivalente a 40 mg di rosuvastatina) e 10 mg di ezetimibe.
eccipienti:
nucleo della compressa (uguale per tutti i dosaggi): cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E572), povidone K30 (E1201), croscarmellosa sodica (E468), sodio laurilsolfato (E487), lattosio monoidrato, ipromellosa 2910 (E464).
rivestimento: opadry giallo (5 mg/10 mg), ipromellosa 2910 (E464), biossido di titanio (E171), macrogol 4000 (E1521), ossido di ferro giallo (E172), talco (E553b), ossido di ferro rosso (E171), opadry beige (10 mg/10 mg), ipromellosa 2910 (E464), biossido di titanio (E171), macrogol 4000 (E1521), ossido di ferro giallo (E172), talco (E553b), vivacoat giallo (20 mg/10 mg), ipromellosa 2910 (E464), biossido di titanio (E171), macrogol 4000 (E1521), ossido di ferro giallo (E172), talco (E553b), opadry bianco (40 mg/10 mg), lattosio monoidrato, ipromellosa 2910 (E464), biossido di titanio (E171), macrogol 4000 (E1521).
Produttore responsabile del rilscio lotti: Elpen Pharmaceutical Co. Inc. - Marathonos 95, Pikermi, 19009 - Grecia.
Indicazioni terapeutiche: «Aurozeb» e' indicato in aggiunta alla dieta per il trattamento della ipercolesterolemia primaria, come terapia sostitutiva in pazienti adulti adeguatamente controllati con i singoli principi attivi somministrati contemporaneamente allo stesso dosaggio, ma come medicinali separati.
Classificazione ai fini della rimborsabillta'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AlFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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