Estratto determina IP n. 155 del 1° marzo 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale RINOCLENIL 100 µG/DOZA SPRAY NAZAL SUSPENSIE dalla Romania con numero di autorizzazione variato da 7371/2006/01 a 12365/2019/01, intestato alla societa' Chiesi Farmaceutici S.p.a., via S. Leonardo n. 96, 43122 Parma - Italia, Zeta Farmaceutici S.p.a. 10 via Galvani, 36066 Sandrigo (VI) - Italia, Chiesi S.A.S. Rue Faraday, Z.A. Des Gailletrous, 41260 La Chaussee Saint-Victor - Francia con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo n. 9, 20123 Milano.
Confezione: RINOCLENIL «100 mcg spray nasale, sospensione» flacone 30 ml da 200 erogazioni.
Codice A.I.C.: n. 049170018 (in base 10) 1GWKM2(in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione.
Composizione: 100 ml di sospensione contengono:
principio attivo: beclometasone dipropionato 77 mg;
eccipienti: polisorbato 20, cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica, benzalconio cloruro, alcol feniletilico, glucosio monoidrato, acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO;
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino nn. 55/57 - 59100 Prato (PO);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: RINOCLENIL «100 mcg spray nasale, sospensione» flacone 30 ml da 200 erogazioni.
Codice A.I.C.: n. 049170018.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: RINOCLENIL «100 mcg spray nasale, sospensione» flacone 30 ml da 200 erogazioni.
Codice A.I.C.: n. 049170018.
SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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