Estratto determina AAM/PPA n. 123/2021 del 19 febbraio 2021
Autorizzazione del grouping di variazioni, descrizione del medicinale, attribuzione numeri A.I.C., revoca delle A.I.C. precedentemente autorizzate: e' autorizzato il seguente grouping di variazioni relativo al medicinale CALCITRIOLO EG (A.I.C. n. 035238):
B.II.b.1.a) B.II.b.1.b) - aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - a. Sito di confezionamento secondario; b. Sito di confezionamento primario (aggiunta del produttore Laboratorio farmaceutico CT s.r.l. come sito responsabile del confezionamento primario e secondario del prodotto finito);
B.II.e.1.b.1) - modifica del confezionamento primario del prodotto finito - modifica del tipo di contenitore per forme farmaceutiche solide (da: flacone in vetro scuro chiuso mediante tappo a vite di polipropilene a: blister PVC/PVDC/Al) che comporta l'attribuzione di nuove A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «Calcitriolo EG» nelle seguenti forme, dosaggi e confezioni:
A.I.C. n. 035238031 - «0,25 microgrammi capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 035238043 - «0,50 microgrammi capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL.
Forma farmaceutica: capsule molli.
Composizione:
principio attivo: calcitriolo.
In sostituzione delle seguenti confezioni che vengono revocate:
A.I.C. n. 035238017 - «0,25 microgrammi capsule molli» 30 capsule;
A.I.C. n. 035238029 - «0,50 microgrammi capsule molli» 30 capsule.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a.
Codice pratica: N1B/2020/1884.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 viene confermata la stessa classificazione delle confezioni precedentemente autorizzate: A.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina contraddistinti con numeri di A.I.C. 035238017 e A.I.C. 035238029 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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