Estratto determina AAM/PPA n. 120/2021 del 19 febbraio 2021
Autorizzazione del grouping di variazioni: e' autorizzata la seguente variazione relativa alla specialita' medicinale AKLAV (A.I.C. n. 037828) nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
B.II.b.3.b (n. 1) modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - modifiche sostanziali nel procedimento di fabbricazione del principio attivo, tali da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale;
B.II.b.4.a (n. 1) modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto;
B.II.b.4.b (n. 1) modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - sino a 10 volte inferiore alla dimensione attuale approvata del lotto;
B.II.b.5.b (n. 6) modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti;
B.II.b.5.c (n. 5) modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa;
B.II.b.5.f (n. 2) modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - aggiunta o sostituzione di una prova in corso di fabbricazione per questioni di sicurezza o di qualita';
B.II.b.5.z (n. 3) modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - altre variazioni;
B.II.d.1.a (n. 2) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - rafforzamento dei limiti delle specifiche;
B.II.d.1.c (n. 5) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova;
B.II.d.1.d (n. 2) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale colorante o aromatizzante);
B.II.d.1.z (n. 2) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - altre variazioni;
B.II.d.2.d (n. 4) modifica della procedura di prova del prodotto finito - altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte).
Titolare A.I.C.: Konpharma s.r.l.
Codice pratica: VN2/2020/98.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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