Estratto determina IP n. 166 del 24 febbraio 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DONA 1500 mg Prašek Pro Peroralni' Roztok 30 Sacku dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 29/118/97-C, intestato alla societa' Mylan Ire Healthcare Limited, Unit 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland e prodotto da Rottapharm Ltd., Damastown Industrial Park - Mulhuddart, Dublin 15, Ireland e da Sigmar Italia s.r.l. - via Sombreno n. 11 - Alme' (BG), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma s.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione: DONA «1500 mg polvere per soluzione orale in bustina» 30 bustine.
Codice A.I.C. n.: 049093014 (in base 10) 1GU6DQ (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale.
Composizione:
ogni bustina contiene:
principio attivo: 1884 mg di glucosamina solfato sodio cloruro (pari a 1500 mg di glucosamina e 384 mg di sodio cloruro);
eccipienti: aspartame, sorbitolo, acido citrico, macrogol 4000.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners s.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato (PO);
De Salute s.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. s.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: DONA «1500 mg polvere per soluzione orale in bustina» 30 bustine.
Codice A.I.C. n.: 049093014.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: DONA «1500 mg polvere per soluzione orale in bustina» 30 bustine.
Codice A.I.C. n.: 049093014.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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