Estratto determina IP n. 163 del 24 febbraio 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale medicinale XANAX SR 2 mg Tablety s Proloizenym Uvolnovanim 30 tablet dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 70/735/95-C/C, intestato alla societa' Pfizer Spol. s r.o., Stroupežnickeho 17, 150 00 Praga 5, Repubblica Ceca e prodotto da Pfizer Italia S.r.l., Ascoli Piceno - Italia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2, 20090 Segrate (MI).
Confezione: XANAX «2 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse.
Codice A.I.C.: n. 043881263 (in base 10) 19V4TH(in base 32).
Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: alprazolam 2 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, ipromellosa 2208/4000 e 2208/100, silice colloidale anidra, magnesio stearato, indigotina (E132) lacca di alluminio.
Come conservare «Xanax»:
non conservi questo medicinale ad una temperatura superiore ai 25°C.
Descrizione dell'aspetto di «Xanax» e contenuto delle confezioni:
le compresse di «Xanax» a rilascio prolungato da 2 mg sono compresse pentagonali, di colore blu, con la scritta «P&U 66» su un lato. Le compresse sono disponibili in blister di alluminio/alluminio in confezioni da 10, 20, 30, 60, 100 compresse.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO;
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26, 26015 Soresina (CR);
Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25, 50019 Sesto Fiorentino (FI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: XANAX «2 mg compresse a rilascio prolungato» - 30 compresse.
Codice A.I.C.: n. 043881263.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: XANAX «2 mg compresse a rilascio prolungato» - 30 compresse.
Codice A.I.C.: n. 043881263.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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