Estratto determina IP n. 156 del 24 febbraio 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MACMIROR COMPLEX capsule MOI vaginale nifurate/nistatin 500 mg/200.000, 12 ovuli dalla Romania con numero di autorizzazione 6213/2006/01, intestato alla societa' Polichem SA con sede in 50 Val Fleuri, L-1526 Lussemburgo e prodotto da Doppel Farmaceutici S.r.l. - via Volturno n. 48 - Quinto De Stampi, 20089 Rozzano, Milano, Italy e Doppel Farmaceutici S.r.l. - via Martiri Delle Foibe, 1, I-29016 Cortemaggiore (PC), Italy con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo n. 9 - 20123 Milano.
Confezione: MAC MIROR COMPLEX «500 mg + 200.000 U.I. ovuli» 12 ovuli - codice A.I.C.: 049092012 (in base 10) 1GU5FD(in base 32).
Forma farmaceutica: ovulo.
Composizione: ogni ovulo contiene:
principio attivo: nifuratel mg 500; nistatina U.I. 200.000;
eccipienti: dimeticone, gelatina, glicerina, sodio etil-p-idrossibenzoato, sodio propil-p-idrossibenzoato, titanio biossido, ferro ossido giallo.
«Macmiror Complex» 500 mg + 200.000 U.I. ovuli vaginali contiene sodio etil-p-idrossibenzoato e sodio propil-p-idrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Condizione di conservazione: conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO);
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato (PO);
De salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Mac Miror Complex» - «500 mg + 200.000 U.I. ovuli» 12 ovuli - codice A.I.C.: 049092012.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Mac Miror Complex» - «500 mg + 200.000 U.I. ovuli» 12 ovuli - codice A.I.C.: 049092012.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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