Estratto determina AAM/PPA n. 89/2021 del 18 febbraio 2021
Trasferimento di titolarita': MC1/2021/4.
Cambio nome: C1B/2020/3537.
N. procedura: ES/H/0613/IB/003/G.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Intas Third Party Sales 2005, S.L. con sede in Moll de Barcelona, S/N World Trade Center, EDF, EST, 08039 Barcellona, Spagna.
Medicinale: SOLIFENACINA EDEST.
Confezioni:
«10 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 047865175;
«10 mg compresse orodispersibili» 100 compresse in blister AL/AL - A.I.C. 047865086;
«10 mg compresse orodispersibili» 20 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 047865187;
«10 mg compresse orodispersibili» 200 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 047865201;
«10 mg compresse orodispersibili» 3 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 047865151;
«10 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 047865050;
«10 mg compresse orodispersibili» 5 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 047865163;
«10 mg compresse orodispersibili» 50 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 047865062;
«10 mg compresse orodispersibili» 60 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 047865199;
«10 mg compresse orodispersibili» 90 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 047865074;
«5 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 047865112;
«5 mg compresse orodispersibili» 100 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 047865047;
«5 mg compresse orodispersibili» 20 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 047865124;
«5 mg compresse orodispersibili» 200 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 047865148;
«5 mg compresse orodispersibili» 3 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 047865098;
«5 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 047865011;
«5 mg compresse orodispersibili» 5 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 047865100;
«5 mg compresse orodispersibili» 50 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 047865023;
«5 mg compresse orodispersibili» 60 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 047865136;
«5 mg compresse orodispersibili» 90 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 047865035; alla societa' Farmitalia industria chimico farmaceutica S.r.l. con sede legale in viale Alcide de Gasperi, 165/B, 95127 Catania, codice fiscale 0311509087.
Con variazione della denominazione del medicinale in ORODAX.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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