Estratto determina AAM/A.I.C. n. 26/2021 del 24 febbraio 2021
Procedura europea DE/H/6262/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CANEPHRON, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Bionorica SE con sede legale e domicilio fiscale in Kerschensteinerstraße 11-15 - 92318 Neumarkt - Germania.
Confezioni:
«compresse rivestite» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048130013 (in base 10) 1FWTYX (in base 32);
«compresse rivestite» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048130025 (in base 10) 1FWTZ9 (in base 32);
«compresse rivestite» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048130037 (in base 10) 1FWTZP (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare al di sopra di 30 °C.
Composizione:
principio attivo: 1 compressa rivestita contiene:
36 mg centaurium erythraea rafn s.l., herba (centaurea minore in polvere);
36 mg levisticum officinale koch., radix (radice di levistico in polvere);
36 mg rosmarinus officinalis l., folium (foglia di rosmarino in polvere);
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, stearato di magnesio (Ph.Eur.) [di origine vegetale], amido di mais, povidone K 25, silice colloidale anidra;
rivestimento: carbonato di calcio, olio di ricino vergine, ossido di ferro (III) (E172), destrina (da amido di mais), sciroppo di glucosio essiccato atomizzato, cera di montanglicole, povidone K 30, zucchero (saccarosio), gommalacca (senza cera), talco, riboflavina (E101), biossido di titanio (E171).
Produttore responsabile del rilascio lotti: Bionorica SE - Kerschensteinerstraße 11 - 15 - 92318 Neumarkt - Germania.
Indicazioni terapeutiche:
«Canephron» e' un medicinale tradizionale di origine vegetale utilizzato per il trattamento di supporto e come coadiuvante per misure specifiche in caso di disturbi lievi (come ad esempio minzione frequente, bruciore alla minzione e aumentata urgenza urinaria) causati da malattie infiammatorie delle vie urinarie efferenti; per il lavaggio delle vie urinarie al fine di ridurre la formazione di depositi di sabbia renale (cosiddetta renella);
l'impiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull'esperienza di utilizzo pluriennale;
«Canephron» e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' pari o superiore a dodici anni.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
OTC - Medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco o di automedicazione.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se il principio attivo viene inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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