Estratto determina AAM/A.I.C. n. 25/2021 del 24 febbraio 2021
Procedura europea DE/H/6125/001/E/001. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: IOFLUPANE (¹²³I) ROTOP nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: ROTOP Radiopharmacy GmbH con sede e domicilio fiscale in Bautzner Landstraße 400 - 01328 Dresda - Germania. Confezione: «74 Mbq/ml soluzione iniettabile» 2,5 ml in flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 049077011 (in base 10) 1GTQSM (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: sette ore dalla data e ora di riferimento dichiarate sull'etichetta. Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione; i radiofarmaci devono essere conservati in conformita' alla normativa nazionale in vigore riguardante i materiali radioattivi. Composizione: ogni flaconcino monodose da 2,5 ml contiene 185 MBq di ioflupane (¹²³I) (intervallo di attivita' specifica da 2,5 a 4,5 x 1014 Bq/mmol) alla data e ora di riferimento. Principio attivo: ogni ml di soluzione contiene ioflupane (¹²³I) 74 MBq alla data e ora di riferimento (da 0,07 a 0,13 µg/ml di ioflupane). Eccipienti: acido acetico (per la regolazione del pH), sodio acetato (per la regolazione del pH), etanolo, anidro, acqua per preparazioni iniettabili. Produttore responsabile del rilascio lotti: ROTOP Radiopharmacy GmbH Bautzner Landstr. 400 - 01328 Dresden - Germania Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico; «Ioflupane (¹²³I) Rotop» e' indicato per rilevare la perdita di terminazioni neuronali dopaminergiche funzionali nel corpo striato: in pazienti adulti affetti da sindromi parkinsoniane clinicamente incerte, ad esempio quelle con sintomi precoci, al fine di agevolare la differenziazione del tremore essenziale dalle sindromi parkinsoniane correlate al morbo di Parkinson idiopatico, atrofia sistemica multipla e paralisi sopranucleare progressiva. «Ioflupane (¹²³I) Rotop» non consente di discriminare tra morbo di Parkinson, atrofia sistemica multipla e paralisi sopranucleare progressiva; in pazienti adulti, per agevolare la differenziazione della probabile demenza con corpi di Lewy dalla malattia di Alzheimer; «Ioflupane (¹²³I) Rotop» non consente di discriminare tra demenza con corpi di Lewy e demenza da morbo di Parkinson.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini della fornitura: OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |