Estratto determina AAM/PPA n. 110/2021 del 19 febbraio 2021
Si autorizza il seguente grouping di variazioni, relativamente al medicinale DOCETAXEL AUROBINDO A.I.C. n. 040113, per le forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia:
B.II.e.4.c: modifica delle specifiche riferite al solo contenitore utilizzato per i lotti prodotti presso il sito Eugia Pharma Specialities Limited;
B.II.d.2.d: aggiunta del metodo Gel Clot per la determina delle Endotossine Batteriche per il sito Eugia Pharma Specialities Limited;
B.II.d.2.a: modifiche minori per il calcolo della «System Suitability Testing (SST)» per il test titolo e impurezze;
B.II.b.2.c.2: aggiunta del sito Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L. come sito di controllo e rilascio lotti;
B.II.b.2.c.1: introduzione del sito APL Swift Services (Malta) Ltd. come sito di rilascio lotti;
B.II.b.2.c.1: aggiunta del sito Generis Farmacêutica, S.A. come sito di rilascio lotti;
B.II.b.2.a: aggiunta del sito Kymos Pharma Services SL (Barcellona) come sito per il controllo dei lotti;
B.II.b.1.z: introduzione del sito Eugia Pharma Specialities Limited come sito responsabile della produzione del prodotto finito, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti. Cio' comporta un conseguente cambio della dimensione lotto, del processo di manifattura e dei controlli in-process;
B.II.b.1.a: introduzione del sito Eugia Pharma Specialities Limited per il confezionamento secondario.
Numero procedura: PT/H/2085/II/037.
Codice pratica: VC2/2019/713.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma Italia S.r.l. (codice SIS 3199).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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