Estratto determina AAM/PPA n. 106/2021 del 19 febbraio 2021
Codice pratica: N1B/2019/1831
si autorizza la variazione, B.II.e.1.b.1 - Modifica del confezionamento primario del prodotto finito; modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore; forme farmaceutiche solide, semisolide e liquide non sterili e altre variazioni in grouping;
si autorizza l'immissione in commercio del medicinale Voltaren Emulgel (A.I.C. n. 034548) anche nelle forme farmaceutiche e confezioni di seguito indicate in aggiunta a quelle gia' autorizzate:
Confezioni:
«1 % gel» tubo da 60 g in LDPE/Al/miscela di LLDPE-HDPE-additivo antibloccaggio - A.I.C. n. 034548178 (base 10) 10YBG2 (base 32);
«1 % gel» 2 tubi da 60 g in LDPE/Al/miscela di LLDPE-HDPE-additivo antibloccaggio - A.I.C. n. 034548180 (base 10) 10YBGN (base 32);
«1 % gel» tubo da 100 g in LDPE/Al/miscela di LLDPE-HDPE-additivo antibloccaggio - A.I.C. n. 034548192 (base 10) 10YBHO (base 32);
«1 % gel» tubo da 120 g in LDPE/Al/miscela di LLDPE-HDPE-additivo antibloccaggio - A.I.C. n. 034548216 (base 10) 104BHS (base 32);
«1 % gel» tubo da 120 g in LDPE/Al/miscela di LLDPE-HDPE-additivo antibloccaggio con tappo applicatore - A.I.C. n. 034548204 (base 10) 10YBHD (base 32);
«1 % gel» tubo da 150 g in LDPE/Al/miscela di LLDPE-HDPE-additivo antibloccaggio - A.I.C. n. 034548228 (base 10) 10YBJ4 (base 32).
Forma farmaceutica: gel.
Principio attivo: Diclofenac Dietilammonio.
Codice pratica: N1B/2019/1831.
Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a. (codice fiscale n. 07195130153).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «C bis».
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «OTC».
Stampati
La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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