Estratto determina AAM/PPA N. 82/2021 del 15 febbraio 2021
Trasferimento di titolarita': MC1/2020/748
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il sotto elencato medicinale, fino ad ora intestato a nome della societa' Pfizer Italia S.r.l. (codice SIS 0040), codice fiscale n. 06954380157, con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo n. 71 - 04100 Latina - Italia (IT)
Medicinale: XARATOR
Confezioni A.I.C. n.:
033005012 - «10» 10 compresse 10 mg;
033005024 - «10» 30 compresse 10 mg;
033005036 - «20» 10 compresse 20 mg;
033005048 - «20» 30 compresse 20 mg;
033005051 - «40» 10 compresse 40 mg;
033005063 - «40» 30 compresse 40 mg;
033005075 - «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone Hdpe;
033005087 - «20 mg compresse rivestite con film » 90 compresse in flacone Hdpe;
033005099 - «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone Hdpe;
033005240 - «80 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005253 - «80 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005265 - «80 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005277 - «80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005289 - «80 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005291 - «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005303 - «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005315 - «80 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005327 - «80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005339 - «80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005341 - «80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005354 - «80 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005366 - «80 mg compresse rivestite con film» 200(10x20) compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005378 - «80 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005380 - «80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone Hdpe;
033005392 - «5 mg compresse masticabili» 30 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
033005404 - «10 mg compresse masticabili» 30 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
033005416 - «20 mg compresse masticabili» 30 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
033005428 - «40 mg compresse masticabili» 30 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al.
La cui descrizione viene ora modificata per adeguamento agli standard terms, nella modalita' di seguito descritta:
033005012 - «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005024 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005075 - «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone Hdpe;
033005036 - «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005048 - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005087 - «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone Hdpe;
033005051 - «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005063 - «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005099 - «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone Hdpe;
033005240 - «80 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005253 - «80 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005265 - «80 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005277 - «80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005289 - «80 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005291 - «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005303 - «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005315 - «80 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005327 - «80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005339 - «80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005341 - «80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005354 - «80 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005366 - «80 mg compresse rivestite con film» 200(10x20) compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005378 - «80 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al/Vinile;
033005380 - «80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone Hdpe;
033005392 - «5 mg compresse masticabili» 30 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
033005404 - «10 mg compresse masticabili» 30 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
033005416 - «20 mg compresse masticabili» 30 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
033005428 - «40 mg compresse masticabili» 30 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
alla societa' PFIZER ESTABLISHED MEDICINE ITALY S.r.l. (codice SIS 4995), codice fiscale 03009550595, con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo n. 71, 04100, Latina, Italia (IT).
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina , di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|