Estratto determina AAM/PPA n. 116/2021 del 19 febbraio 2021
Si autorizza il seguente grouping di una variazione tipo II B.II.b.1.c) + una variazione tipo IAin B.II.b.1.a) + una variazione tipo IAin B.II.b.2.c.2.):
aggiunta di un sito alternativo per la produzione, confezionamento primario e secondario, analisi e rilascio dei lotti.
Conseguente aggiornamento del foglio illustrativo.
Il suddetto grouping e' relativo al medicinale CASPOFUNGIN MYLAN nella seguente forma e confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
A.I.C. n. 044784015 - «50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro
Numero procedura: MT/H/0218/II/011/G
Codice pratica: VC2/2019/640
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. (codice fiscale n. 13179250157)
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 del 11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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