Estratto determina AAM/PPA n. 114/2021 del 19 febbraio 2021
Si autorizza la seguente variazione: tipo II C.I.4), adeguamento della sezione 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e della corrispondente sezione del foglio illustrativo al Company core safety information (CCI).
La suddetta variazione e' relativa al medicinale MULTIHANCE nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
034152013 - «0,5 m soluzione iniettabile» flaconcino di vetro da 5 ml;
034152025 - «0,5 m soluzione iniettabile» flaconcino di vetro da 10 ml;
034152037 - «0,5 m soluzione iniettabile» flaconcino di vetro da 15 ml;
034152049 - «0,5 m soluzione iniettabile» flaconcino di vetro da 20 ml;
034152052 - «529 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita di plastica da 10 ml;
034152064 - «529 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita di plastica da 15 ml;
034152076 - «529 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita di plastica da 20 ml;
034152088 - «0,5 m soluzione iniettabile» flaconcino in vetro da 15 ml con dispositivo di somministrazione (siringa/connettore/catetere);
034152090 - «0,5 m soluzione iniettabile» flaconcino in vetro da 20 ml con dispositivo di somministrazione (siringa/connettore/catetere);
034152102 - «529 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita in plastica da 15 ml con dispositivo di somministrazione manuale (siringa/connettore/catetere);
034152114 - «529 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita in plastica da 20 ml con dispositivo di somministrazione manuale (siringa/connettore/catetere);
034152126 - «529 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita in plastica da 15 ml con dispositivo di somministrazione automatico (siringa/connettore/catetere);
034152138 - «529 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita in plastica da 20 ml con dispositivo di somministrazione automatico (siringa/connettore/catetere).
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Numero procedura: DE/H/5991/01-02/WS/050.
Codice pratica: VC2/2019/589.
Titolare A.I.C.: Bracco Imaging S.p.a. (codice fiscale n. 07785990156).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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