Estratto determina AAM/PPA n. 100/2021 del 19 febbraio 2021
Si autorizza la seguente variazione: tipo II B.I.a.1.b), introduzione di un nuovo fabbricante di intermedio.
La suddetta variazione e' relativa al medicinale SPASMEX nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
020851022 - «150 mg + 150 mg supposte» 6 supposte;
020851034 - «40 mg/4 ml soluzione iniettabile» 10 fiale;
020851046 - «80 mg + 80 mg compresse» 20 compresse.
Codice pratica: VN2/2020/142.
Titolare A.I.C.: Scharper S.p.a. (codice fiscale n. 09098120158).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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