Estratto determina AAM/PPA n. 105/2021 dell'11 febbraio 2021
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni, relativamente al medicinale CUTAQUIG (A.I.C. n. 045996) per tutte le forme e le confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia:
tipo II, B.I.a.1.e) aggiunta di un sito produttivo e di controllo alternativo;
tipo IB, B.I.a.2.a) modifiche al procedimento di fabbricazione del principio attivo;
tipo I, B.I.d.1.b)3 modifica alle condizioni di stoccaggio del principio attivo.
Numero procedura: DE/H/4903/001/II/007/G.
Codice pratica: VC2/2020/476.
Titolare A.I.C.: Octapharma Italy S.p.a. (codice fiscale 01887000501).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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