Estratto determina AAM/PPA n. 99/2021 del 19 febbraio 2021
Si autorizza la seguente variazione:
tipo II C.I.4), inserimento di nuove informazioni sulla densita' minerale ossea per allineamento al Core company data sheet (CCDS versione 24).
Modifica dei paragrafi 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, aggiornamento dell'indirizzo per la segnalazione delle reazioni avverse al paragrafo 4.8 in adeguamento alla versione piu' recente del QRD template.
Modifica del paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto solo per il dosaggio «150 mg/3 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» (A.I.C. n. 015148075).
La suddetta variazione e' relativa al medicinale FARLUTAL nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale.
Confezioni e A.I.C. n.:
015148024 «10 mg compresse» 12 compresse;
015148036 «20 mg compresse» 10 compresse;
015148075 «150 mg/3 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone;
015148087 «500 mg/2,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone;
015148099 «1 g/5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone;
015148101 «250 mg compresse» 30 compresse;
015148125 «500 mg compresse» 30 compresse;
015148137 «500 mg/5 ml sospensione orale» 30 flaconcini da 5 ml;
015148149 «1 g/10 ml sospensione orale» 15 flaconcini da 10 ml.
Il riassunto delle caratteristiche del prodotto corretto ed approvato e' allegato alla determina, di cui al presente estratto.
Codice pratica: VN2/2020/40.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia s.r.l. (codice fiscale 06954380157).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto, in conformita' al testo allegato alla determina di cui al presente estratto.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente paragrafo, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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