Estratto determina AAM/PPA n. 97/2021 del 19 febbraio 2021
Si autorizzano le seguenti variazioni:
tipo II C.I.2.b), allineamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo ai prodotti di riferimento Enantone® Monats-Depot 3,75 mg, Trenantone® 11,25 mg per LEPTOPROL 3,6 mg; adeguamento al QRD template, versione corrente e modifiche editoriali;
tipo II C.I.2.b), allineamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo al prodotto di riferimento Trenantone® 11,25 mg per «Leptoprol» 5 mg; adeguamento al QRD template, versione corrente e modifiche editoriali;
tipo IB C.I.1.a), implementazione di importanti informazioni di sicurezza nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, nel foglio illustrativo e nell'etichettatura conseguenti alla procedura EMEA/H/A-31/1486 per «Leptoprol» 3,6 mg e 5 mg.
Modifica dei paragrafi 2, 3, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 6.6, 9 e 10 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette.
Le suddette variazioni sono relative al medicinale «Leptoprol» nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Confezioni e A.I.C. n.:
039814013 - «3,6 mg impianto» 1 impianto in siringa preriempita con ago;
039814025 - «3,6 mg impianto» 2×1 impianto in siringa preriempita con ago;
039814037 - «3,6 mg impianto» 3×1 impianto in siringa preriempita con ago;
039814049 - «3,6 mg impianto» 5×1 impianto in siringa preriempita con ago;
039814052 - «5 mg impianto» 1 impianto in siringa preriempita con ago;
039814064 - «5 mg impianto» 2×1 impianto in siringa preriempita con ago;
039814076 - «5 mg impianto» 3×1 impianto in siringa preriempita con ago;
039814088 - «5 mg impianto» 5×1 impianto in siringa preriempita con ago.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Numeri procedure europee: DE/H/1681/001/II/033, DE/H/1681/002/II/035, DE/H/1681/001-002/IB/036.
Codici pratiche: VC2/2019/621-VC2/2020/209-C1B/2020/2155.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. (codice fiscale 00795170158).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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