Estratto determina AAM/AIC n. 21/2021 del 12 febbraio 2021
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ZICLOR, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l. con sede e domicilio fiscale in via F.lli Bandiera 26 - 80026 Casoria (NA).
Confezioni:
«1 mg/g/2,5 mg/g gel oftalmico» 1 flacone multidose da 5 g - A.I.C. n. 048192013 (in base 10) 1FJQJF (in base 32);
«1 mg/g/2,5 mg/g gel oftalmico» 30 contenitori monodose da 0,25 g - A.I.C. n. 048192025 (in base 10) 1FJQJT (in base 32).
Forma farmaceutica: gel oftalmico.
Validita' prodotto integro: due anni.
Il periodo di validita' dopo la prima apertura del flacone multidose da 5 g e' di ventotto giorni, conservato a temperatura inferiore a 25°.
Condizioni particolari di conservazione: conservare in frigorifero (2-8°C).
Flacone multidose: dopo la prima apertura del flacone conservare a temperatura inferiore a 25°C, per un periodo di 28 giorni.
Contenitori monodose: dopo la prima apertura della busta di alluminio: conservare a temperatura inferiore a 25°C ed utilizzare entro 10 giorni; trascorso tale periodo i contenitori devono essere eliminati.
Il medicinale nel contenitore monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura del flaconcino; il medicinale residuo deve essere eliminato.
Composizione:
principio attivo: 1 g di gel contiene 1,316 mg di betametasone sodio fosfato (pari a 1 mg di betametasone) e 2,5 mg di cloramfenicolo;
eccipienti:
flacone multidose: Macrogol 300, alcool polivinilico (E1203), carbomer, edetato bisodico (E385), metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), sodio idrossido 2M (E524), acqua depurata;
contenitori monodose: Macrogol 300, alcool polivinilico (E1203), carbomer, edetato bisodico (E385), sodio idrossido 2M (E524), acqua depurata.
Produttore responsabile del rilascio lotti:
Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l - via F.lli Bandiera, 26 80026 - Casoria (NA).
Indicazioni terapeutiche: «Ziclor» e' indicato nelle infezioni oftalmiche non purulente da germi sensibili al cloramfenicolo quando sia utile associare l'azione antinfiammatoria del betametasone.
In particolare: flogosi del segmento anteriore dell'occhio, specie post-operatorie, congiuntiviti batteriche ed allergiche, iridocicliti acute.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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