Estratto determina IP n. 94 del 5 febbraio 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale FLUIMUCIL 300 mg/3 ml soluţie injectabilă/soluţie pentru inhalat prin nebulizator/soluţie pentru instilaţie endotraheobronşică dalla Romania con numero di autorizzazione 7716/2015/01, intestato alla societa' Zambon S.p.a. con sede in Via Lillo Del Duca, 10-20091 Bresso (Milano), Italia e prodotto da Zambon S.p.a. - Via Della Chimica, 9 - Vicenza, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Programmi sanitari integrati S.r.l. con sede legale in Via Giovanni Lanza, 3 20121 Milano.
Confezione: Fluimucil «300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale» 10 fiale 3 ml;
codice A.I.C.: 036071049 (in base 10) 12DTN9 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Composizione: una fiala contiene:
principio attivo: N-Acetilcisteina mg 300;
eccipienti: sodio idrossido, sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.
Officine di confezionamento secondario
STM Pharma PRO S.r.l. Strada provinciale pianura 2 80078 Pozzuoli (NA).
Prespack, Jacek Karonski Poland, Skorzewo, ul. Sadowa 38. 60-185.
Falorni S.r.l. Via Provinciale Lucchese s.n. c., localita' Masotti 51100 Serravalle Pistoiese (PT).
Falorni S.r.l. Via Dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Fluimucil «300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale» 10 fiale 3 ml;
codice A.I.C.: 036071049;
classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Fluimucil «300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale» 10 fiale 3 ml;
codice A.I.C.: 036071049;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'AIC nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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