Estratto determina IP n. 87 del 5 febbraio 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MICROGESTE 60 microgramas/15 microgramas comprimido revestido por pelicula - 28 comprimidos revestidos por pelicula dal Portogallo con numero di autorizzazione 3245388, intestato alla societa' Bayer Portugal LDA RUA Quinta Do Pinheiro n. 5 2794-003 Carnaxide Portogallo e prodotto da Bayer WeimaR Gmbh Und comma KG Doebereinerstrasse 20, 99427 Weimar Germania e da Delpharm Lille Sas, Parc D'ACtivites Roubaix-Est 22, Rue De Toufflers, CS 50070 59452 Lys-Lez-Lannoy Francia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in Viale Europa, 160 21017 Samarate VA.
Confezione: Arianna «60 mcg + 15 mcg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/al;
codice A.I.C.: 039496029 (in base 10) 15PBBX (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita.
Compressa giallo-pallida:
principio attivo: 60 microgrammi di gestodene e 15 microgrammi di etinilestradiolo
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polacrilin potassio, Opadry giallo YS-1-6386-G [ipromellosa, titanio biossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172)], macrogol 1450, cera E (cera montanglicolica).
Compressa bianca:
non contiene principi attivi;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polacrilin potassio, Opadry biancoY-5-18024-A [ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio biossido (E171), macrogol 400], macrogol 1500, cera E (cera montanglicolica).
Officine di confezionamento secondario
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI).
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.
Falorni S.r.l. Via Provinciale Lucchese s.n.c., localita' Masotti 51034 Serravalle Pistoiese.
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Arianna «60 mcg + 15 mcg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/al;
codice A.I.C.: 039496029;
classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Arianna «60 mcg + 15 mcg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/al;
codice A.I.C.: 039496029;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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