Estratto determina AAM/PPA n. 81/2021 del 30 gennaio 2021
Autorizzazione nuova confezione, descrizione del medicinale, attribuzione nuovo numero A.I.C.
B.II.e.5.a.2) e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale NUPERAL (A.I.C. n. 045210) nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione di seguito indicata:
confezione: A.I.C. n. 045210 022 «10 mg/10 mg capsule rigide a rilascio modificato» 12 capsule in blister PVC/PVDC/Al.
Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio modificato.
Principio attivo: doxilamina e piridossina.
Titolare A.I.C.: Inibsa Ginecologia S.A.
Codice pratica: C1B/2020/1947.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per e confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classificazione: classe C-nn.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza ed efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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