Estratto determina IP n. 90 del 5 febbraio 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale AZALIA 75 microgramas comprimidos revestidos por pelicula desogenestrel 3×28 comprimidos dal Portogallo con numero di autorizzazione 5317508, intestato alla societa' Gedeon Richter PLC con sede in Gyömröi UT, 19-21 1103 - Budapest Hungary e prodotto da Gedeon Richter PLC in Gyömröi UT, 19-21 1103 - Budapest Hungary, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo n. 9 - 20123 Milano.
Confezione: AZALIA «75 microgrammi compresse rivestite con film» 1×28 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 048996019 (in base 10) 1GR7PM (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 75 microgrammi di desogestrel;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di patate, povidone K-30, silice colloidale anidra, acido stearico, a-tocoferolo tutto racemico;
rivestimento: polivinilalcol, diossido di titanio E171, macrogol 3000, talco.
Descrizione dell'aspetto di AZALIA e contenuto della confezione:
AZALIA e' una compressa rivestita con film, bianca o biancastra, rotonda, biconvessa, di circa 5,5 mm di diametro, con il segno «D» su un lato e «75» sull'altro lato;
AZALIA compresse rivestite con film e' confezionato in un blister costituito da PVC/PVDC trasparente, rigido - foglio d'alluminio. Ogni blister e' posto in un sacchetto in alluminio laminato. I blister nei sacchetti sono confezionati in una scatola di cartone ripiegato insieme al foglietto illustrativo, un piccolo astuccio per riporre il blister ed una etichetta calendario adesiva da applicare sul blister al momento dell'utilizzo.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato (PO);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AZALIA «75 microgrammi compresse rivestite con film» 1×28 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 048996019.
Classe di rimborsabilita': «C (nn)».
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AZALIA «75 microgrammi compresse rivestite con film» 1×28 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 048996019.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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