Estratto determina IP n. 84 del 9 febbraio 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MOVICOL SANS AROME, poudre pour solution buvable en sachet, 20 sachets dalla Francia con numero di autorizzazione 3400949476534, intestato alla societa' Norgine B.V. con sede in Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam PAYS-BAS e prodotto da Norgine B.V. - HP Amsterdam, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160 21017 Samarate VA.
Confezione: MOVICOL «13,7 g polvere per soluzione orale senza aroma» 20 bustine LDPE/AL/LDPE/CARTA.
Codice A.I.C. n. 041053024 (in base 10) 174UV0 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale.
Composizione: ogni bustina contiene:
principio attivo: macrogol 3350 13,1250 g, sodio cloruro 0,3508 g, sodio idrogeno carbonato 0,1786 g, potassio cloruro 0,0502 g.
Inserire al par 5 del FI e sulle etichette:
come conservare MOVICOL senza aroma: conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi MOVICOL senza aroma dopo la data di scadenza che e' riportata sulla bustina e sulla scatola. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Una volta preparata la soluzione di MOVICOL senza aroma in acqua, se non riesce a berla tutta in una volta, la conservi in frigorifero (2oC-8oC) e la tenga coperta. Getti via la soluzione non utilizzata entro sei ore. Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu'. Questo aiutera' a proteggere l'ambiente.
Officine di confezionamento secondario
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI).
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria).
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: MOVICOL «13,7 g polvere per soluzione orale senza aroma» 20 bustine LDPE/AL/LDPE/CARTA.
Codice A.I.C. n. 041053024.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: MOVICOL «13,7 g polvere per soluzione orale senza aroma» 20 bustine LDPE/AL/LDPE/CARTA.
Codice A.I.C. n. 041053024.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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