Gazzetta n. 44 del 22 febbraio 2021 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 10 febbraio 2021
Classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Spherox», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 19/2021).

IL DIRIGENTE
dell'ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto legislativo 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, cosi' come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze, del 29 marzo 2012 recante: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) in attuazione dell'art. 17, comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n.189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» ed, in particolare, l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016;
Vista la determina direttoriale n. DG/203/2018 del 7 febbraio 2018 con la quale, ai sensi dell'art. 19, comma 5 del decreto legislativo n. 165/2001, e' stato conferito l'incarico di direzione dell'Ufficio procedure centralizzate alla dott.ssa Giuseppa Pistritto;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data;
Vista la determina direttoriale n. 257/2020 del 13 marzo 2020, recante: «Conferma dei provvedimenti di delega» per la adozione di provvedimenti di classificazione dei medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189», gia' conferita alla dott.ssa Giuseppa Pistritto al fine di assicurare la continuita' e l'efficacia dell'azione amministrativa dell'Agenzia;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 29 settembre 2017 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° luglio al 31 agosto 2017 e riporta l'insieme dei nuovi farmaci e nuove confezioni registrate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate, dalla Commissione tecnico-scientifico (CTS) di AIFA in data 13 - 15 settembre 2017;
Vista la lettera dell'Ufficio misure di gestione del rischio del 1° febbraio 2021 (protocollo MGR/11415/P, con la quale e' stato autorizzato il materiale educazionale del prodotto medicinale «Spherox» (Sferoidi di condrociti umani autologhi associati a matrice);

Determina:

Le confezioni del seguente medicinale biosimilare per uso umano di nuova autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura:
SPHEROX
descritta in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del presente provvedimento, e' collocata in apposita sezione della classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - settore HTA ed economia del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'articolo 12 del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determina viene meno automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12, comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potra' essere ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 10 febbraio 2021

Il dirigente: Pistritto
 
Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli Allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

Medicinale di nuova autorizzazione: SPHEROX.
Codice ATC - Principio attivo: M09AX02 - Sferoidi di condrociti umani autologhi associati a matrice.
Titolare: CO.DON AG.
Codice procedura EMEA/H/C/002736.
GUUE 29 settembre 2017.
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Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Riparazione di difetti sintomatici della cartilagine articolare del condilo femorale e della rotula del ginocchio (grado III o IV, Societa' Internazionale per la riparazione della cartilagine e la conservazione delle articolazioni [International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society, ICRS]) con dimensioni dei difetti fino a 10 cm² negli adulti.
Modo di somministrazione
«Spherox» e' solo per uso autologo. Deve essere somministrato da uno specialista in chirurgia ortopedica e in una struttura sanitaria.
Per uso intra-articolare.
«Spherox» e' somministrato ai pazienti tramite impianto intra-articolare.
L'impianto deve essere effettuato durante una procedura chirurgica (preferibilmente artroscopia o mini-artrotomia). E' necessario uno sbrigliamento della zona del difetto. La placca subcondrale non deve essere danneggiata. Gli sferoidi sono forniti in una siringa preriempita o in un applicatore (lunghezza dello stelo 150 mm (co.fix 150)). Gli sferoidi devono essere applicati uniformemente sulla superficie del difetto e, se necessario, distribuiti su tutta la zona del difetto mediante strumenti chirurgici. Gli sferoidi auto-aderiscono alla superficie del difetto nell'arco di venti minuti. Successivamente, la ferita chirurgica puo' essere chiusa senza alcun ulteriore rivestimento della zona trattata (es. lembo periostale; matrice) o senza alcuna fissazione di sferoidi attraverso colla di fibrina. Il trattamento di dimensioni di difetti fino a 10 cm2 e' indicato per difetti singoli e anche per difetti adiacenti (zona combinata).
I pazienti trattati con «Spherox» devono sottoporsi a un programma riabilitativo specifico (vedere paragrafo 4.4). Tale programma puo' durare fino a un anno in base alla raccomandazione del medico.
Per informazioni sulla preparazione e la manipolazione di «Spherox», fare riferimento al paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1181/001 A.I.C. n. 045486014/E in base 32: 1CD3XY - 10-70 sferoidi/cm² - sospensione per impianto - uso intra-articolare - applicatore (PU) - da 1 a 60 sferoidi fino a 200 mcl - da 1 a 10 tubi sterili ciascuno con fino due applicatori + 1 siringa per applicatore;
EU/1/17/1181/002 A.I.C. n. 045486026/E In base 32: 1CD3YB - 10-70 sferoidi/cm² - sospensione per impianto - uso intra-articolare - siringa preriempita (PP) - da 1 a 100 sferoidi fino a 1000 MCL - da 1 a 10 tubi sterili con 1 siringa preriempita ciascuno + 1 cannula a permanenza o 1 stelo per filtro per siringa preriempita.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Prima del lancio e dell'uso di «Spherox» in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del programma di formazione e del programma di distribuzione controllata, compresi i mezzi di comunicazione, le modalita' di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, con l'autorita' nazionale competente.
Il programma educazionale ha lo scopo di istruire medici chirurghi e ad altri operatori sanitari (OS) in merito ad adeguate misure di approvvigionamento, conservazione e manipolazione di campioni di tessuto e sangue e al corretto impiego di «Spherox».
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio assicurera' che in ogni Stato membro in cui «Spherox» e' commercializzato, tutti i medici chirurghi e gli altri operatori sanitari che per i quali e' previsto l'uso di «Spherox» abbiano accesso ai materiali educazionali, inclusi:
il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di «Spherox»;
materiale educazionale per medici chirurghi e altri operatori sanitari;
lista di controllo per il medico prescrittore.
Il materiale educazionale per medici chirurghi e altri operatori sanitari (OS) deve contenere i seguenti elementi fondamentali:
informazioni su «Spherox», compresa l'indicazione approvata in conformita' all'RCP;
descrizione dettagliata della procedura bioptica e del prelievo di sangue, inclusa la necessita' di effettuare test per l'epatite B, l'epatite C, HIV e sifilide;
descrizione dettagliata di «Spherox»;
preparazione del paziente per la procedura e successivo monitoraggio, incluse raccomandazioni relative al programma riabilitativo post-biopsia e impianto;
istruzioni per la gestione di reazioni o eventi avversi che potrebbero verificarsi durante/dopo la biopsia e/o l'impianto;
necessita' di confermare ufficialmente che la formazione e' stata eseguita prima della (prima) procedura bioptica;
importanza di completare la lista di controllo per il medico prescrittore.
La lista di controllo per il medico prescrittore deve contenere i seguenti elementi fondamentali:
conferma che il paziente che riceve il medicinale sia il paziente giusto che riceve il medicinale corretto in conformita' all'indicazione approvata riportata nell'RCP;
istruzioni sull'eleggibilita' del paziente, inclusa la necessita' di screening e test per l'epatite C, l'epatite B, HIV e sifilide;
conferma della sede appropriata di impianto;
riferimento specifico al fatto che il paziente e' stato informato e comprende i benefici e i rischi del medicinale e delle procedure associate;
istruzioni per la gestione di reazioni o eventi avversi che potrebbero verificarsi durante/dopo la biopsia e/o l'impianto.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio assicura che, in ogni Stato membro in cui «Spherox» e' commercializzato, esista un sistema volto a controllare l'accesso al prodotto oltre al livello di controllo garantito da misure per la minimizzazione dei rischi di routine. Devono essere soddisfatti i seguenti requisiti prima che il prodotto venga prescritto e dispensato:
controllo specifico ed esame del paziente per assicurare la conformita' ai criteri clinici rigidamente definiti;
il paziente deve documentare di avere ricevuto e compreso le informazioni sul prodotto;
il prodotto sara' disponibile solo a medici chirurghi qualificati e specializzati, istruiti in merito alla procedura ACI di «Spherox», e il suo impiego e' quindi limitato a strutture sanitarie adeguatamente specializzate;
misure per assicurare la tracciabilita' del prodotto e garantire l'identificazione del paziente e del prodotto in ogni momento.
Obbligo di condurre misure post-autorizzative.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':
===================================================================== | Descrizione | Tempistica | +=====================================+=============================+ |Studio di efficacia | | |post-autorizzativo (PAES): dati di | | |follow up a sessanta mesi per lo | | |studio cod 16 HS 13. | | |Allo scopo di valutare l'efficacia e | | |la sicurezza a lungo termine di | | |«Spherox» rispetto a microfrattura | Report ad interim: | |in pazienti con difetti della | da presentare annualmente. | |cartilagine del ginocchio con una |Rapporto finale dello studio:| |dimensione del difetto tra 1 e < 4 | 1° marzo 2021. | |cm², il titolare dell'autorizzazione | | |all'immissione in commercio deve | | |condurre e trasmettere i risultati | | |dello studio prospettico, | | |randomizzato, in aperto, | | |multicentrico in corso. | | +-------------------------------------+-----------------------------+

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP).