Estratto determina AAM/A.I.C. n. 20 dell'11 febbraio 2021
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FLUIBRON INFLUENZA E RAFFREDDORE, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Palermo n. 26/A - 43122 Parma, Italia.
Confezioni e n. A.I.C.:
«600 mg/10 mg granulato in bustina» 10 bustine PET/AL/PE - A.I.C. n. 048168013 (in base 10) 1FXZ2F (in base 32);
«600 mg/10 mg granulato in bustina» 16 bustine PET/AL/PE - A.I.C. n. 048168025 (in base 10) 1FXZ2T (in base 32).
Forma farmaceutica: granulato in bustina.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari per la conservazione:
questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione;
conservare nel contenitore originario per proteggere il medicinale dall'umidita' e dalla luce.
Composizione:
ogni bustina contiene:
principi attivi:
paracetamolo 600 mg e fenilefrina cloridrato 10 mg (pari a fenilefrina 8,2 mg);
eccipienti:
mannitolo (E 421), xylitab 200 (xilitolo, carbossimetilcellulosa), aroma limone, sorbitolo (E 420) acido ascorbico, acido citrico, silice colloidale idrata, aspartame (E 951) saccarina sodica.
Produttori dei principi attivi:
paracetamolo:
SPECGX LLC, Raleigh Pharmaceutical Plant, 8801 Capital Boulevard, 27616 Raleigh - North Carolina, Stati Uniti;
fenilefrina cloridrato:
Siegfried PharmaChemikalien Minden Gmbh, Karlstrasse 15-39, 42-44, 32423 Minden, Germania.
Produttore del prodotto finito:
E-Pharma Trento S.p.a. - via Provina n. 2 - 38123 Trento (TN), Italia.
Confezionamento primario:
E-Pharma Trento S.p.a. - via Provina n. 2, 38123 Trento (TN), Italia.
Confezionamento secondario:
E-Pharma Trento S.p.a. - via Provina n. 2 - 38123 Trento (TN), Italia.
Controllo di qualita':
E-Pharma Trento S.p.a. - via Provina n. 2 - 38123 Trento (TN), Italia.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
E-Pharma Trento S.p.a. - via Provina n. 2 - 38123 Trento (TN), Italia.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento a breve termine dei sintomi da raffreddore ed influenza, inclusi il dolore di entita' lieve/moderata e la febbre, quando associati a congestione nasale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: OTC - medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco o di automedicazione.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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