Gazzetta n. 42 del 19 febbraio 2021 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Soluzione per dialisi peritoneale Baxter S.p.a.».

Con la determina n. aRM - 23/2021 - 6515 del 3 febbraio 2021 e' stata revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, su rinuncia della Baxter S.p.a., l'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoelencato medicinale, nelle confezioni indicate:
medicinale: SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER S.p.a.;
confezione: A.I.C. n. 031508171;
descrizione: «Glucosio 1,36%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 37,5 mmol/l» 5 Sacche clear-flex 2000 ml APD;
confezione: A.I.C. n. 031508183;
descrizione: «Glucosio 1,36%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 37,5 mmol/l» 5 sacche clear-flex 2000 ml CAPD;
confezione: A.I.C. n. 031508195;
descrizione: «Glucosio 3,86%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 37,5 mmol/l» 5 sacche clear-flex 2000 ml APD;
confezione: A.I.C. n. 031508207;
descrizione: «Glucosio 3,86%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 37,5 mmol/l» 5 Sacche clear-flex 2000 ml CAPD;
confezione: A.I.C. n. 031508219;
descrizione: «Glucosio 1,36%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 5 Sacche clear-flex 2000 ml APD;
confezione: A.I.C. n. 031508221;
descrizione: «Glucosio 1,36%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 5 sacche clear-flex 2000 ml CAPD;
confezione: A.I.C. n. 031508233;
descrizione: «Glucosio 3,86%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 5 Sacche clear-flex 2000 ml APD;
confezione: A.I.C. n. 031508245;
descrizione: «Glucosio 3,86%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 5 Sacche clear-flex 2000 ml CAPD;
confezione: A.I.C. n. 031508258;
descrizione: «Glucosio 2,27 %, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 5 sacche clear-flex 2000 ml APD;
confezione: A.I.C. n. 031508260;
descrizione: «Glucosio 2,27%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 5 Sacche clear-flex 2000 ml CAPD;
confezione: A.I.C. n. 031508272;
descrizione: «Glucosio 1,36%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 5 sacche clear-flex 2000 ml APD;
confezione: A.I.C. n. 031508284;
descrizione: «Glucosio 1,36%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 5 sacche clear-flex 2000 ml CAPD;
confezione: A.I.C. n. 031508296;
descrizione: «Glucosio 2,27%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 5 Sacche clear-flex 2000 ml APD;
confezione: A.I.C. n. 031508308;
descrizione: «Glucosio 2,27%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 5 Sacche clear-flex 2000 ml CAPD;
confezione: A.I.C. n. 031508310;
descrizione: «Glucosio 3,86%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 5 Sacche clear-flex 2000 ml APD;
confezione: A.I.C. n. 031508322;
descrizione: «Glucosio 3,86%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 5 Sacche clear-flex 2000 ml CAPD;
confezione: A.I.C. n. 031508334;
descrizione: «Glucosio 1,36%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 37,5 mmol/l» 5 sacche clear-flex 2000 ml APD;
confezione: A.I.C. n. 031508346;
descrizione: «Glucosio 1,36%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 37,5 mmol/l» 5 Sacche clear-flex 2000 ml CAPD;
confezione: A.I.C. n. 031508359;
descrizione: «Glucosio 2,27%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 37,5 mmol/l» 5 sacche clear-flex 2000 ml APD;
confezione: A.I.C. n. 031508361;
descrizione: «Glucosio 2,27%, calcio 1,75 mmol/l, lattato 37,5 mmol/l» 5 sacche clear-flex 2000 ml CAPD;
confezione: A.I.C. n. 031508373;
descrizione: «Glucosio 3,86%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 37,5 mmol/l» 5 Sacche clear-flex 2000 ml APD;
confezione: A.I.C. n. 031508385;
descrizione: «Glucosio 3,86%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 37,5 mmol/l» 5 Sacche clear-flex 2000 ml CAPD;
confezione: A.I.C. n. 031508397;
descrizione: «Glucosio 1,36%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 4 Sacche clear-flex 2500 ml CAPD;
confezione: A.I.C. n. 031508409;
descrizione: «Glucosio 3,86%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 4 Sacche clear-flex 2500 ml CAPD;
confezione: A.I.C. n. 031508411;
descrizione: «Glucosio 2,27%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 4 Sacche clear-flex 2500 ml CAPD;
confezione: A.I.C. n. 031508423;
descrizione: «Glucosio 1,36%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 4 Sacche clear-flex 2500 ml CAPD;
confezione: A.I.C. n. 031508435;
descrizione: «Glucosio 2,27%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 4 Sacche clear-flex 2500 ml CAPD;
confezione: A.I.C. n. 031508447;
descrizione: «Glucosio 3,86%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 4 Sacche clear-flex 2500 ml CAPD;
confezione: A.I.C. n. 031508450;
descrizione: «Glucosio 1,36%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 37,5 mmol/l» 4 Sacche clear-flex 2500 ml CAPD;
confezione: A.I.C. n. 031508462;
descrizione: «Glucosio 2,27%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 37,5 mmol/l» 4 Sacche clear-flex 2500 ml CAPD;
confezione: A.I.C. n. 031508474;
dscrizione: «Glucosio 3,86%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 37,5 mmol/l» 4 Sacche clear-flex 2500 ml CAPD;
confezione: A.I.C. n. 031508486;
descrizione: «Glucosio 1,36 %, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 37,5 mmol/l» 2 Sacche Clear-flex 5000 ml APD;
confezione: A.I.C. n. 031508498;
descrizione: «Glucosio 1,36%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 2 Sacche clear-flex 5000 ml APD;
confezione: A.I.C. n. 031508500;
descrizione: «Glucosio 3,86 %, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 2 Sacche clear-flex 5000 ml APD;
confezione: A.I.C. n. 031508512;
descrizione: «Glucosio 2,27%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 2 Sacche clear-flex 5000 ml APD;
confezione: A.I.C. n. 031508524;
descrizione: «Glucosio 1,36%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 2 Sacche clear-flex 5000 ml APD;
confezione: A.I.C. n. 031508536;
descrizione: «Glucosio 2,27%, Calcio 1,75 mmol/l, lattato 35 mmol/l» 2 Sacche clear-flex 5000 ml APD;
confezione: A.I.C. n. 031508548;
descrizione: «Glucosio 3,86%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 2 Sacche clear-flex 5000 ml APD;
confezione: A.I.C. n. 031508551;
descrizione: «glucosio 1,36%, calcio 1,75 mmol/l, lattato 35 mmol/l, potassio 2 mmol/l» 2 sacche clear-flex 5000 ml APD;
confezione: A.I.C. n. 031508563;
descrizione: «glucosio 1,36 %, calcio 1,75 mmol/l, lattato 37,5 mmol/l» 2 sacche clear-flex 5000 ml APD;
confezione: A.I.C. n. 031508575;
descrizione: «Glucosio 2,27%, Calcio 1,75 mmol/l, lattato 37,5 mmol/l» 2 sacche clear-flex 5000 ml APD;
confezione: A.I.C. n. 031508587;
descrizione: «Glucosio 3,86%, Calcio 1,75 mmol/l, lattato 37,5 mmol/l» 2 sacche clear-flex 5000 ml APD.
Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medicinale revocato, in corso di validita', le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre centottanta giorni dalla data di pubblicazione della presente determina.